一般的な臨床診療における麻酔の質と心血管系への影響の観点から、手術に全身麻酔を必要とする成人患者におけるセボランによる揮発性誘導および維持麻酔（VIMA）の評価 (SEVOPROTECTION)
2013年1月4日 更新者：Abbott (Ukraine)
成人患者におけるセボランによる VIMA の評価は、一般的な臨床診療における麻酔の質と心血管系への影響の観点から手術に全身麻酔を必要とした (SEVOPROTECTION)
この市販後観察研究 (PMOS) の主な目的は、手術を受ける患者に全身麻酔を使用してデータを収集し、地域の推奨事項を作成することです。
これらのデータは、麻酔の質と、ウクライナでの一般的な臨床診療における心血管系への影響の観点から、手術のために全身麻酔を必要とする成人患者におけるセボラン® (セボフルラン) による揮発性導入および維持麻酔 (VIMA) の評価に基づいています。 .
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この PMOS は、前向きな多施設形式で実施されます。
これは非介入の観察研究であり、地域の販売承認の条件に従って通常の方法で麻酔の導入と維持のために一般手術を受けている成人患者にセボランが処方されます。
セボランは、麻酔科医の選択により導入および維持麻酔に使用されます。
追加の手順 (標準治療以外) を患者に適用してはなりません。
麻酔の開始から終了まで、各患者を観察します。
心筋虚血のマーカーは、麻酔後最初の 24 時間まで検出されます (利用可能な場合)。
さらに、麻酔科医の経験とトレーニングの背景と、単一の麻酔薬としてセボフルランを使用した全身麻酔の患者関連の結果との相関関係が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1365
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- Site Ref # / Investigator 49151
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Kharkiv、ウクライナ、61018
- Site Ref # / Investigator 49142
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Kyiv、ウクライナ、01014
- Site Ref # / Investigator 52986
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Kyiv、ウクライナ、01133
- Site Ref # / Investigator 44445
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Kyiv、ウクライナ、02660
- Site Ref # / Investigator 49144
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Site Ref # / Investigator 49145
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Lviv、ウクライナ、79010
- Site Ref # / Investigator 49146
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Mykolaiv、ウクライナ、54058
- Site Ref # / Investigator 49154
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Odesa、ウクライナ、65025
- Site Ref # / Investigator 49148
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Zaporizhia、ウクライナ、69600
- Site Ref # / Investigator 49152
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
計画的または緊急の手術を受ける患者
説明
包含基準:
- 麻酔科医の選択により、セボランが導入および維持麻酔に使用される予定または緊急の手術のために全身麻酔を必要とする患者
除外基準:
- -セボフルランまたはハロゲンを含む他の麻酔薬に対する既知の感受性
- -悪性高熱に対する既知または疑われる遺伝的感受性
- 局所麻酔手技を受ける
- 静脈麻酔を受ける
- ハロゲン化麻酔薬に関連した黄疸、発熱、および/または好酸球増加症を伴う原因不明の中等度/重度の肝機能障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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手術に麻酔が必要な成人
手術に全身麻酔が必要な成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔を投与された患者の意識喪失までの時間
時間枠：最長16分
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意識喪失は、麻酔薬が投与された時点から意識喪失（睫毛反射の喪失）が起こるまでを測定した。
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最長16分
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患者の覚醒までの時間
時間枠：麻酔が中止された後、患者が口頭での指示に応答するまで毎分
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麻酔投与が停止された時点から、患者が口頭での指示に応答するまでを測定。
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麻酔が中止された後、患者が口頭での指示に応答するまで毎分
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患者の抜管時間
時間枠：麻酔が中止されてから抜管が行われるまで毎分
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抜管までの時間は、麻酔の投与が停止されてから気管の抜管が行われるまで測定されました。
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麻酔が中止されてから抜管が行われるまで毎分
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導入および維持麻酔にセボランを使用することに対する麻酔科医の満足度
時間枠：1日目
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各患者のセボランによる吸入麻酔に対する麻酔科医の全体的な満足度は、0 (不満) から 10 (非常に満足) までの数値評価尺度によって評価されました。
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1日目
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セボランによる麻酔の患者の全体的な印象
時間枠：1日目
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麻酔から目覚めた後、患者はセボランによる麻酔の全体的な印象について調査されました。
患者は次の回答のいずれかを選択しました: 優れている、肯定的、無関心、またはその他。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：麻酔開始前～術後1時間
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各患者の収縮期血圧は、麻酔開始直前から手術終了 1 時間後までのさまざまな時点で記録されました。
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麻酔開始前～術後1時間
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拡張期血圧
時間枠：麻酔開始前～術後1時間
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各患者の拡張期血圧は、麻酔開始直前から手術終了 1 時間後までのさまざまな時点で記録されました。
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麻酔開始前～術後1時間
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平均動脈圧
時間枠：麻酔開始前～術後1時間
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各患者の平均動脈圧は、麻酔開始直前から手術終了 1 時間後までのさまざまな時点で記録されました。
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麻酔開始前～術後1時間
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心拍数
時間枠：麻酔開始前～術後1時間
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各患者の心拍数は、麻酔開始直前から手術終了 1 時間後までのさまざまな時点で記録されました。
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麻酔開始前～術後1時間
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麻酔中の心電図評価における偏差の存在
時間枠：1日目の麻酔の導入および維持中
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麻酔の導入と維持の間に行われた心電図 (ECG) 評価は、以下の偏差の存在に関して分析されました: 遮断 (心臓の電気的活動の問題)、期外収縮 (異常な心拍)、不整脈 (異常な心拍数またはリズム) 、および心筋虚血（心臓への血流の減少）。
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1日目の麻酔の導入および維持中
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心筋トロポニン（トロポニンT）（利用可能な場合）
時間枠：麻酔後24時間以内
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麻酔の 24 時間以内に測定されたトロポニン T 値は、利用可能な場合に収集されました。
試験中、このアウトカム指標に関するデータは報告されませんでした。
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麻酔後24時間以内
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クレアチンキナーゼ心筋アイソザイム（利用可能な場合）
時間枠：麻酔後24時間以内
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麻酔後24時間以内に測定されたクレアチンキナーゼ心筋アイソザイム(CK-MB)値が入手可能であれば収集された。
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麻酔後24時間以内
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麻酔科医の臨床経験と麻酔中の血行動態パラメータとの相関
時間枠：麻酔開始前～術後1時間
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麻酔科医のセボランの臨床経験の長さが収集されました。
セボランによる麻酔中の血行動態パラメーターの変化に対するこの経験の影響は、セボランによる臨床経験の期間と血圧、平均動脈圧、および T0 (麻酔前) 間の心拍数の変化との間のスピアマンの相関係数を計算することによって評価されました。 T1 (導入終了時)、T2 (外科的切開終了時)、T3 (抜管終了時)、T4 (手術の 1 時間後)、および最小値と最大値をそれぞれ。
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麻酔開始前～術後1時間
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麻酔科医の臨床経験と抜管および覚醒までの時間との相関
時間枠：患者が抜管されるまで、そして患者が口頭の命令に応答するまで、麻酔が停止された後、毎分。
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麻酔科医の全身麻酔と最新の吸入剤の臨床経験の長さが収集されました。
麻酔パラメーターに対するこの臨床経験の影響は、抜管までの時間と覚醒までの時間に対する吸入 (inh) 麻酔とセボランの臨床経験 (exp) の持続時間の間のスピアマンの相関係数をそれぞれ計算することによって評価されました。
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患者が抜管されるまで、そして患者が口頭の命令に応答するまで、麻酔が停止された後、毎分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Irina Magdik, MD, PhD, MBA、Abbott Laboratories S.A., Ukraine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月4日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。