Ocena wziewnego znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego (VIMA) seworanem u dorosłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego pod kątem jakości znieczulenia i jego wpływu na układ sercowo-naczyniowy w powszechnej praktyce klinicznej (SEVOPROTECTION)
4 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Abbott (Ukraine)
Ocena VIMA z Sevorane u dorosłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do zabiegu chirurgicznego pod kątem jakości znieczulenia i jego wpływu na układ sercowo-naczyniowy w powszechnej praktyce klinicznej (SEVOPROTECTION)
Głównym celem tego postmarketingowego badania obserwacyjnego (PMOS) jest zebranie danych dotyczących stosowania znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym w celu stworzenia lokalnych zaleceń.
Dane te będą oparte na ocenie wziewnego znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego (VIMA) Sevorane® (sewofluranem) u dorosłych pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do operacji pod kątem jakości znieczulenia i jego wpływu na układ sercowo-naczyniowy w powszechnej praktyce klinicznej na Ukrainie .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ten PMOS zostanie przeprowadzony w prospektywnym, wieloośrodkowym formacie.
Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne, w którym Sevorane jest przepisywany dorosłym pacjentom poddawanym zabiegom chirurgii ogólnej w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia w zwykły sposób, zgodnie z warunkami lokalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Sevorane jest stosowany do znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego według wyboru anestezjologa.
W stosunku do pacjentów nie należy stosować żadnych dodatkowych procedur (poza standardową opieką).
Każdy pacjent będzie obserwowany od rozpoczęcia znieczulenia do jego zakończenia.
Markery niedokrwienia mięśnia sercowego zostaną wykryte do pierwszych 24 godzin po znieczuleniu (jeśli są dostępne).
Dodatkowo oceniona zostanie korelacja między doświadczeniem i wykształceniem anestezjologów a wynikami znieczulenia ogólnego z sewofluranem jako pojedynczym środkiem znieczulającym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1365
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site Ref # / Investigator 49151
-
Kharkiv, Ukraina, 61018
- Site Ref # / Investigator 49142
-
Kyiv, Ukraina, 01014
- Site Ref # / Investigator 52986
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Site Ref # / Investigator 44445
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Site Ref # / Investigator 49144
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Site Ref # / Investigator 49145
-
Lviv, Ukraina, 79010
- Site Ref # / Investigator 49146
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Site Ref # / Investigator 49154
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Site Ref # / Investigator 49148
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Site Ref # / Investigator 49152
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego do planowanego lub pilnego zabiegu chirurgicznego, u których Sevorane jest stosowany do znieczulenia wprowadzającego i podtrzymującego według wyboru anestezjologa
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na sewofluran lub inny środek znieczulający zawierający halogen
- Znana lub podejrzewana genetyczna podatność na hipertermię złośliwą
- Otrzymywanie technik znieczulenia regionalnego
- Otrzymywanie znieczulenia dożylnego
- Wywiad niewyjaśnionej umiarkowanej/ciężkiej niewydolności wątroby z żółtaczką, gorączką i (lub) eozynofilią w związku z halogenowymi środkami znieczulającymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli wymagający znieczulenia do zabiegu
Dorośli pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego do zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty przytomności pacjentów poddawanych znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 16 minut
|
Utratę przytomności mierzono od momentu podania środka znieczulającego do wystąpienia utraty przytomności (utrata odruchu rzęsowego).
|
Do 16 minut
|
|
Czas na przebudzenie pacjentów
Ramy czasowe: Co minutę po znieczuleniu przerywano, aż pacjent odpowiedział na słowne polecenie
|
Mierzono od momentu zaprzestania podawania znieczulenia do chwili, gdy pacjent odpowiedział na polecenie słowne.
|
Co minutę po znieczuleniu przerywano, aż pacjent odpowiedział na słowne polecenie
|
|
Czas do ekstubacji pacjentów
Ramy czasowe: Każdą minutę po znieczuleniu przerywano do momentu ekstubacji
|
Czas do ekstubacji mierzono od momentu zaprzestania podawania znieczulenia do wystąpienia ekstubacji tchawicy.
|
Każdą minutę po znieczuleniu przerywano do momentu ekstubacji
|
|
Zadowolenie anestezjologów ze stosowania seworanu do znieczulenia indukcyjnego i podtrzymującego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ogólna satysfakcja anestezjologa ze znieczulenia wziewnego Sevorane u każdego pacjenta została oceniona za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
Dzień 1
|
|
Ogólne wrażenie pacjentów dotyczące znieczulenia Sevorane
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Po wybudzeniu ze znieczulenia pacjentów przebadano pod kątem ich ogólnego wrażenia ze znieczulenia Sevorane.
Pacjenci wybierali jedną z odpowiedzi: doskonała, pozytywna, obojętna lub inna.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi każdego pacjenta rejestrowano w różnych punktach czasowych od tuż przed rozpoczęciem znieczulenia do jednej godziny po zakończeniu operacji.
|
Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi każdego pacjenta rejestrowano w różnych punktach czasowych od tuż przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zakończeniu operacji.
|
Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze każdego pacjenta rejestrowano w różnych punktach czasowych od tuż przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zakończeniu operacji.
|
Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
Częstość akcji serca każdego pacjenta rejestrowano w różnych punktach czasowych od tuż przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zakończeniu operacji.
|
Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
|
Obecność odchyleń w ocenie elektrokardiogramu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia w dniu 1
|
Oceny elektrokardiogramu (EKG) wykonane podczas indukcji i podtrzymania znieczulenia analizowano pod kątem występowania następujących odchyleń: blokady (zaburzenia czynności elektrycznej serca), skurcze dodatkowe (nadmierne bicie serca), arytmia (nieprawidłowa częstość lub rytm serca). i niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ krwi do serca).
|
Podczas wprowadzania i podtrzymywania znieczulenia w dniu 1
|
|
Troponina sercowa (Troponina T) (jeśli jest dostępna)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po znieczuleniu
|
Wartości troponiny T mierzone w ciągu 24 godzin od znieczulenia miały być zbierane, gdy były dostępne.
W trakcie badania nie zgłoszono żadnych danych dotyczących tego wskaźnika wyniku.
|
W ciągu 24 godzin po znieczuleniu
|
|
Izoenzym mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (jeśli jest dostępny)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po znieczuleniu
|
Wartości izoenzymu mięśnia sercowego kinazy kreatynowej (CK-MB) mierzone w ciągu 24 godzin od znieczulenia miały być zbierane, gdy były dostępne.
|
W ciągu 24 godzin po znieczuleniu
|
|
Korelacja między doświadczeniem klinicznym anestezjologów a parametrami hemodynamicznymi podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
Zebrano doświadczenie kliniczne anestezjologów z Sevorane.
Wpływ tego doświadczenia na zmiany parametrów hemodynamicznych podczas znieczulenia Sevorane oceniano przez obliczenie współczynnika korelacji Spearmana między czasem trwania doświadczenia klinicznego z Sevorane a zmianami ciśnienia krwi, średniego ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca między T0 (przed znieczuleniem) i T1 (pod koniec indukcji), T2 (pod koniec nacięcia chirurgicznego), T3 (pod koniec ekstubacji), T4 (1 godzina po operacji) oraz odpowiednio wartości minimalne i maksymalne.
|
Przed rozpoczęciem znieczulenia do godziny po zabiegu
|
|
Korelacja między doświadczeniem klinicznym anestezjologów a czasem ekstubacji i wybudzenia
Ramy czasowe: Wstrzymywano co minutę po znieczuleniu do czasu ekstubacji chorego i odpowiedzi na ustne polecenie.
|
Zebrano doświadczenie kliniczne anestezjologów w zakresie znieczulenia ogólnego i nowoczesnych środków wziewnych.
Wpływ tego doświadczenia klinicznego na parametry znieczulenia oceniono przez obliczenie współczynnika korelacji Spearmana między czasem trwania doświadczenia klinicznego (exp) ze znieczuleniem wziewnym (inh) a Sevorane odpowiednio na czas do ekstubacji i czas do wybudzenia.
|
Wstrzymywano co minutę po znieczuleniu do czasu ekstubacji chorego i odpowiedzi na ustne polecenie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Irina Magdik, MD, PhD, MBA, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P12-637
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .