Оценка летучих вводно-поддерживающей анестезии (ВИМА) с севораном у взрослых пациентов, нуждающихся в общей анестезии во время операции, с точки зрения качества анестезии и ее влияния на сердечно-сосудистую систему в обычной клинической практике (SEVOPROTECTION)
4 января 2013 г. обновлено: Abbott (Ukraine)
Оценка VIMA с севораном у взрослых пациентов, нуждающихся в общей анестезии при хирургическом вмешательстве, с точки зрения качества анестезии и ее влияния на сердечно-сосудистую систему в обычной клинической практике (SEVOPROTECTION)
Основная цель этого постмаркетингового обсервационного исследования (PMOS) — собрать данные об использовании общей анестезии у пациентов, перенесших любую операцию, для создания местных рекомендаций.
Эти данные будут основаны на оценке летучих вводно-поддерживающей анестезии (ВИМА) препаратом Севоран® (севофлуран) у взрослых пациентов, нуждающихся в общей анестезии при хирургических вмешательствах, с точки зрения качества анестезии и ее влияния на сердечно-сосудистую систему в обычной клинической практике в Украине. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот PMOS будет проводиться в перспективном многоцентровом формате.
Это неинтервенционное обсервационное исследование, в котором Севоран назначают взрослым пациентам, перенесшим общие хирургические вмешательства, для индукции и поддержания анестезии в обычном порядке в соответствии с условиями местного регистрационного удостоверения.
Севоран применяют для вводной и поддерживающей анестезии по выбору анестезиолога.
К больным не применяются никакие дополнительные процедуры (кроме стандартной помощи).
Каждый пациент будет наблюдаться от начала анестезии до окончания анестезии.
Маркеры ишемии миокарда будут обнаруживаться до первых 24 часов после анестезии (при наличии).
Кроме того, будет оцениваться корреляция между опытом и уровнем подготовки анестезиологов и исходами общей анестезии севофлураном в качестве единственного анестетика, связанными с пациентами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1365
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- Site Ref # / Investigator 49151
-
Kharkiv, Украина, 61018
- Site Ref # / Investigator 49142
-
Kyiv, Украина, 01014
- Site Ref # / Investigator 52986
-
Kyiv, Украина, 01133
- Site Ref # / Investigator 44445
-
Kyiv, Украина, 02660
- Site Ref # / Investigator 49144
-
Kyiv, Украина, 03680
- Site Ref # / Investigator 49145
-
Lviv, Украина, 79010
- Site Ref # / Investigator 49146
-
Mykolaiv, Украина, 54058
- Site Ref # / Investigator 49154
-
Odesa, Украина, 65025
- Site Ref # / Investigator 49148
-
Zaporizhia, Украина, 69600
- Site Ref # / Investigator 49152
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую или срочную операцию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждающиеся в общей анестезии для плановой или экстренной операции, у которых Севоран используется для индукционной и поддерживающей анестезии по выбору анестезиолога.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к севофлурану или другому анестетику, содержащему галоген.
- Известная или предполагаемая генетическая предрасположенность к злокачественной гипертермии
- Прием регионарных анестезиологических методик
- Получение внутривенной анестезии
- Наличие в анамнезе необъяснимой умеренной/тяжелой печеночной дисфункции с желтухой, лихорадкой и/или эозинофилией в связи с применением галогенированных анестетиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые, нуждающиеся в анестезии во время операции
Взрослые пациенты, нуждающиеся в общей анестезии во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери сознания у пациентов под анестезией
Временное ограничение: До 16 минут
|
Потеря сознания измерялась с момента введения анестетика до момента потери сознания (потеря ресничного рефлекса).
|
До 16 минут
|
|
Время до пробуждения пациентов
Временное ограничение: Каждую минуту после прекращения анестезии до тех пор, пока пациент не отреагирует на словесную команду
|
Измеряется с момента прекращения введения анестезии до момента, когда пациент ответил на словесную команду.
|
Каждую минуту после прекращения анестезии до тех пор, пока пациент не отреагирует на словесную команду
|
|
Время до экстубации пациентов
Временное ограничение: Каждую минуту после прекращения анестезии до момента экстубации
|
Время до экстубации измеряли с момента прекращения введения анестезии до момента экстубации трахеи.
|
Каждую минуту после прекращения анестезии до момента экстубации
|
|
Удовлетворенность анестезиологов использованием севорана для индукционной и поддерживающей анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Общая удовлетворенность анестезиолога ингаляционной анестезией Севораном для каждого пациента оценивалась с помощью числовой оценочной шкалы от 0 (неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
|
1 день
|
|
Общее впечатление пациентов об анестезии севораном
Временное ограничение: 1 день
|
После пробуждения от анестезии пациентов опрашивали относительно их общего впечатления от анестезии Севораном.
Пациенты выбирали один из следующих ответов: отлично, положительно, безразлично или другое.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: До начала анестезии до одного часа после операции
|
Систолическое артериальное давление у каждого пациента регистрировали в разные моменты времени, начиная непосредственно перед началом анестезии и заканчивая через час после завершения операции.
|
До начала анестезии до одного часа после операции
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: До начала анестезии до одного часа после операции
|
Диастолическое артериальное давление каждого пациента регистрировали в разные моменты времени, начиная непосредственно перед началом анестезии и заканчивая через час после окончания операции.
|
До начала анестезии до одного часа после операции
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До начала анестезии до одного часа после операции
|
Среднее артериальное давление каждого пациента регистрировали в разные моменты времени, начиная непосредственно перед началом анестезии и заканчивая через час после окончания операции.
|
До начала анестезии до одного часа после операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До начала анестезии до одного часа после операции
|
Частота сердечных сокращений каждого пациента регистрировалась в разные моменты времени, начиная непосредственно перед началом анестезии и заканчивая через час после завершения операции.
|
До начала анестезии до одного часа после операции
|
|
Наличие отклонений в оценках электрокардиограммы во время анестезии
Временное ограничение: Во время индукции и поддержания анестезии в 1-й день
|
Оценки электрокардиограммы (ЭКГ), выполненные во время индукции анестезии и поддерживающей анестезии, были проанализированы на наличие следующих отклонений: блокады (проблемы с электрической активностью сердца), экстрасистолы (дополнительные аномальные сердечные сокращения), аритмия (аномальная частота сердечных сокращений или ритм) ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу).
|
Во время индукции и поддержания анестезии в 1-й день
|
|
Сердечный тропонин (тропонин Т) (при наличии)
Временное ограничение: В течение 24 часов после анестезии
|
Значения тропонина Т, измеренные в течение 24 часов после анестезии, должны были быть собраны, когда они были доступны.
Во время исследования не сообщалось никаких данных по этому критерию исхода.
|
В течение 24 часов после анестезии
|
|
Миокардиальный изофермент креатинкиназы (при наличии)
Временное ограничение: В течение 24 часов после анестезии
|
Значения изофермента миокарда креатинкиназы (CK-MB), измеренные в течение 24 часов после анестезии, должны были быть собраны, когда они были доступны.
|
В течение 24 часов после анестезии
|
|
Корреляция между клиническим опытом анестезиологов и гемодинамическими параметрами во время анестезии
Временное ограничение: До начала анестезии до одного часа после операции
|
Был собран клинический опыт анестезиологов с Севораном.
Влияние этого опыта на изменение показателей гемодинамики во время анестезии севораном оценивали путем расчета коэффициента корреляции Спирмена между длительностью клинического опыта с севораном и изменениями АД, среднего артериального давления и частоты сердечных сокращений между Т0 (до анестезии) и Т1 (в конце индукции), Т2 (в конце операционного разреза), Т3 (в конце экстубации), Т4 (через 1 ч после операции), а также минимальное и максимальное значения соответственно.
|
До начала анестезии до одного часа после операции
|
|
Корреляция между клиническим опытом анестезиологов и временем до экстубации и пробуждения
Временное ограничение: Каждую минуту после анестезии останавливали до тех пор, пока пациент не был экстубирован и пока пациент не ответил на словесную команду.
|
Был собран клинический опыт анестезиологов по общей анестезии и современным ингаляционным агентам.
Влияние данного клинического опыта на параметры анестезии оценивали путем расчета коэффициента корреляции Спирмена между продолжительностью клинического опыта (эксп) при ингаляционной (ингаляционной) анестезии и севораном от времени до экстубации и времени до пробуждения соответственно.
|
Каждую минуту после анестезии останавливали до тех пор, пока пациент не был экстубирован и пока пациент не ответил на словесную команду.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Irina Magdik, MD, PhD, MBA, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P12-637
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты