Valutazione dell'anestesia volatile di induzione e mantenimento (VIMA) con sevorano in pazienti adulti che richiedono anestesia generale per intervento chirurgico in termini di qualità dell'anestesia e sua influenza sul sistema cardiovascolare nella pratica clinica comune (SEVOPROTECTION)
4 gennaio 2013 aggiornato da: Abbott (Ukraine)
Valutazione di VIMA con sevorano in pazienti adulti che richiedevano l'anestesia generale per la chirurgia in termini di qualità dell'anestesia e sua influenza sul sistema cardiovascolare nella pratica clinica comune (SEVOPROTEZIONE)
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale post-marketing (PMOS) è raccogliere dati sull'uso dell'anestesia generale in pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico per creare raccomandazioni locali.
Questi dati si baseranno sulla valutazione dell'anestesia volatile di induzione e mantenimento (VIMA) con Sevorane® (sevoflurano) in pazienti adulti che richiedono anestesia generale per intervento chirurgico in termini di qualità dell'anestesia e della sua influenza sul sistema cardiovascolare nella pratica clinica comune in Ucraina .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo PMOS sarà condotto in un formato prospettico multicentrico.
Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico in cui Sevorane è prescritto a pazienti adulti sottoposti a chirurgia generale per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia secondo le modalità abituali, in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale.
Il sevorano viene utilizzato per l'anestesia di induzione e mantenimento a scelta dell'anestesista.
Nessuna procedura aggiuntiva (diversa dallo standard di cura) deve essere applicata ai pazienti.
Ogni paziente sarà osservato dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia.
I marker di ischemia miocardica saranno rilevati fino alle prime 24 ore dopo l'anestesia (se disponibili).
Inoltre, verrà valutata la correlazione tra l'esperienza e il background formativo degli anestesisti e gli esiti relativi al paziente dell'anestesia generale con sevoflurano come singolo anestetico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1365
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Site Ref # / Investigator 49151
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Kharkiv, Ucraina, 61018
- Site Ref # / Investigator 49142
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Kyiv, Ucraina, 01014
- Site Ref # / Investigator 52986
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Kyiv, Ucraina, 01133
- Site Ref # / Investigator 44445
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Kyiv, Ucraina, 02660
- Site Ref # / Investigator 49144
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Site Ref # / Investigator 49145
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Lviv, Ucraina, 79010
- Site Ref # / Investigator 49146
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Mykolaiv, Ucraina, 54058
- Site Ref # / Investigator 49154
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Odesa, Ucraina, 65025
- Site Ref # / Investigator 49148
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Zaporizhia, Ucraina, 69600
- Site Ref # / Investigator 49152
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico pianificato o urgente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di anestesia generale per interventi chirurgici programmati o urgenti per i quali Sevorane viene utilizzato per l'anestesia di induzione e di mantenimento a scelta dell'anestesista
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota al sevoflurano o ad altri anestetici contenenti alogeni
- Suscettibilità genetica nota o sospetta all'ipertermia maligna
- Ricezione di tecniche di anestesia regionale
- Ricezione di anestesia endovenosa
- Una storia di disfunzione epatica moderata/grave inspiegabile con ittero, febbre e/o eosinofilia in associazione con anestetici alogenati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti che necessitano di anestesia per intervento chirurgico
Pazienti adulti che necessitano di anestesia generale per intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di perdita di coscienza dei pazienti sottoposti ad anestesia
Lasso di tempo: Fino a 16 minuti
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La perdita di coscienza è stata misurata dal momento in cui l'anestetico è stato somministrato fino a quando si è verificata la perdita di coscienza (perdita del riflesso delle ciglia).
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Fino a 16 minuti
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Tempo di risveglio dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino a quando il paziente non ha risposto a un comando verbale
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Misurato dal momento in cui la somministrazione dell'anestesia è stata interrotta fino a quando il paziente ha risposto a un comando verbale.
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Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino a quando il paziente non ha risposto a un comando verbale
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Tempo di estubazione dei pazienti
Lasso di tempo: Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione
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Il tempo di estubazione è stato misurato dal momento in cui la somministrazione dell'anestesia è stata interrotta fino a quando si è verificata l'estubazione tracheale.
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Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino all'estubazione
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Soddisfazione degli anestesisti per l'utilizzo di Sevorane per l'anestesia di induzione e di mantenimento
Lasso di tempo: Giorno 1
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La soddisfazione complessiva dell'anestesista per l'anestesia inalatoria con Sevorane per ciascun paziente è stata valutata mediante una scala di valutazione numerica che va da 0 (insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
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Giorno 1
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Impressione generale dei pazienti sull'anestesia con Sevorane
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dopo il risveglio dall'anestesia, i pazienti sono stati intervistati in merito alla loro impressione generale dell'anestesia con Sevorane.
I pazienti hanno selezionato una delle seguenti risposte: eccellente, positiva, indifferente o altro.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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La pressione arteriosa sistolica di ciascun paziente è stata registrata in momenti diversi da poco prima dell'inizio dell'anestesia a un'ora dopo la conclusione dell'operazione.
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Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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La pressione arteriosa diastolica di ciascun paziente è stata registrata in momenti diversi da poco prima dell'inizio dell'anestesia a un'ora dopo la conclusione dell'operazione.
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Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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La pressione arteriosa media di ciascun paziente è stata registrata in momenti diversi da poco prima dell'inizio dell'anestesia a un'ora dopo la conclusione dell'operazione.
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Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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La frequenza cardiaca di ciascun paziente è stata registrata in momenti diversi da poco prima dell'inizio dell'anestesia a un'ora dopo la conclusione dell'operazione.
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Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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Presenza di deviazioni nelle valutazioni dell'elettrocardiogramma durante l'anestesia
Lasso di tempo: Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia il giorno 1
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Le valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) eseguite durante l'induzione dell'anestesia e il mantenimento sono state analizzate rispetto alla presenza delle seguenti deviazioni: blocchi (problemi con l'attività elettrica del cuore), extrasistoli (battiti cardiaci extra anormali), aritmia (frequenza o ritmo cardiaco anormale) e ischemia miocardica (diminuzione del flusso sanguigno al cuore).
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Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia il giorno 1
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Troponina cardiaca (troponina T) (se disponibile)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'anestesia
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I valori di troponina T misurati entro 24 ore dall'anestesia dovevano essere raccolti quando disponibili.
Non sono stati riportati dati per questa misura di esito durante lo studio.
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Entro 24 ore dopo l'anestesia
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Creatina chinasi Isoenzima miocardico (se disponibile)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'anestesia
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I valori dell'isoenzima miocardico della creatina chinasi (CK-MB) misurati entro 24 ore dall'anestesia dovevano essere raccolti quando disponibili.
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Entro 24 ore dopo l'anestesia
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Correlazione tra esperienza clinica degli anestesisti e parametri emodinamici durante l'anestesia
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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È stata raccolta la durata dell'esperienza clinica degli anestesisti con Sevorane.
L'influenza di questa esperienza sulle variazioni dei parametri emodinamici durante l'anestesia con Sevorane è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Spearman tra la durata dell'esperienza clinica con Sevorane e le variazioni della pressione sanguigna, della pressione arteriosa media e della frequenza cardiaca tra T0 (prima dell'anestesia) e T1 (al termine dell'induzione), T2 (al termine dell'incisione chirurgica), T3 (al termine dell'estubazione), T4 (1 ora dopo l'intervento) e rispettivamente i valori minimo e massimo.
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Prima di iniziare l'anestesia a un'ora dopo l'operazione
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Correlazione tra esperienza clinica degli anestesisti e tempo di estubazione e risveglio
Lasso di tempo: Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino a quando il paziente non è stato estubato e fino a quando il paziente ha risposto a un comando verbale.
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È stata raccolta la durata dell'esperienza clinica degli anestesisti con l'anestesia generale ei moderni agenti per inalazione.
L'influenza di questa esperienza clinica sui parametri dell'anestesia è stata valutata calcolando il coefficiente di correlazione di Spearman tra la durata dell'esperienza clinica (exp) con anestesia inalatoria (inh) e Sevorane sul tempo all'estubazione e sul tempo al risveglio, rispettivamente.
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Ogni minuto dopo l'interruzione dell'anestesia fino a quando il paziente non è stato estubato e fino a quando il paziente ha risposto a un comando verbale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Irina Magdik, MD, PhD, MBA, Abbott Laboratories S.A., Ukraine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-637
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