Observational Registry Study of Renal Transplant Patients (MORE registry)
2017年2月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase IV, Non-interventional, Multi-center, Open-label, Prospective, Observational Study of the Safety, Effectiveness, Tolerability and Compliance of Immunosuppressive Regimens Using Mycophenolic Acid to Treat de Novo Renal Transplant Patients in Routine Clinical Practice
The MORE Observational Study follows real-world renal transplant patients with the data resolution of a monitored, prospective clinical trial for 5 years.
In addition to capturing detailed clinical data, the study describes recent important changes in surveillance testing and drug therapy and relates these changes to short and long-term outcomes.
Also, the study measures patient compliance over time and details the rationale for modifications of MPA dosing in maintenance and regimen changes after episodes of AR.
The MORE study will provide information on era changes in transplant practices and their impact on clinical outcome, new insights on optimizing regimens for discrete patient subsets and new perspectives on the optimal use of MPA therapy.
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ
- San Francisco investigational site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Denver Investigational site
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ
- Springfield investigational site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ
- Detroit investigational site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- New York investigational site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- PHILADELPHIA investigational site
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
- BURLINGTON investigational site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle investigational site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
This study will enroll approximately 1,200 de novo (newly transplanted within 2 weeks) renal transplant patients from approximately 30-60 transplant centers across the United States.
Patients should be consented prior to the first dose of MPA, +/- 14 days from the date of the transplant and be enrolled as soon as feasible after transplantation but not later than 2 weeks post-transplantation. Enrollment targets will be capped globally at 800 patients being treated with myfortic® and 400 patients being treated with CellCept®.
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- The de novo recipient of a cadaveric or living donor kidney transplant, within two weeks of transplantation.
- Receiving mycophenolic acid (MPA) therapy of either myfortic® or CellCept®.
- Able to provide informed consent.
- Able to self-administer the ITAS compliance instrument (6 questions).
Exclusion Criteria:
- The recipient of multiple organ grafts or prior non-kidney graft.
- Enrolled or plans to enroll in an investigational clinical trial.
- Not likely to have up to 5 year follow-up data available for this study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS) arm
Patients to whom EC-MPS is prescribed by their practitioner.
|
|
MMF arm
Patients to whom MMF is prescribed by their practitioner.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Dosage of EC-MPS or MMF over time
時間枠：60 months
|
Dosage interruptions, discontinuations and switches between EC-MPS and MMF
|
60 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incidence of Gastro-Intestinal (GI) Adverse Events (AEs) in relationship with prior GI history and GI co-medications
時間枠：60 months
|
60 months
|
|
|
The incidence of selected Adverse Events
時間枠：60 months
|
e.g., viral infections, hematological events, glaucoma, malignancy, diabetes mellitus, cardiovascular events, bone-loss related events, GI events, hepatitis) and associated Serious Adverse Events (SAEs).
|
60 months
|
|
Combined outcome measure of biopsy-proven acute rejection (BPAR) episodes, graft loss and death
時間枠：60 months
|
60 months
|
|
|
Center Practices
時間枠：60 months
|
The center practice will be described as observed.
This includes the number of transplants performed per year per center, patient follow up frequency, performance of protocol biopsies, use of induction therapies and MPA monitoring.
|
60 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CERL080AUS40
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。