Observational Registry Study of Renal Transplant Patients (MORE registry)
23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IV, Non-interventional, Multi-center, Open-label, Prospective, Observational Study of the Safety, Effectiveness, Tolerability and Compliance of Immunosuppressive Regimens Using Mycophenolic Acid to Treat de Novo Renal Transplant Patients in Routine Clinical Practice
The MORE Observational Study follows real-world renal transplant patients with the data resolution of a monitored, prospective clinical trial for 5 years.
In addition to capturing detailed clinical data, the study describes recent important changes in surveillance testing and drug therapy and relates these changes to short and long-term outcomes.
Also, the study measures patient compliance over time and details the rationale for modifications of MPA dosing in maintenance and regimen changes after episodes of AR.
The MORE study will provide information on era changes in transplant practices and their impact on clinical outcome, new insights on optimizing regimens for discrete patient subsets and new perspectives on the optimal use of MPA therapy.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- San Francisco investigational site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver Investigational site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Springfield investigational site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Detroit investigational site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York investigational site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- PHILADELPHIA investigational site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- BURLINGTON investigational site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
This study will enroll approximately 1,200 de novo (newly transplanted within 2 weeks) renal transplant patients from approximately 30-60 transplant centers across the United States.
Patients should be consented prior to the first dose of MPA, +/- 14 days from the date of the transplant and be enrolled as soon as feasible after transplantation but not later than 2 weeks post-transplantation. Enrollment targets will be capped globally at 800 patients being treated with myfortic® and 400 patients being treated with CellCept®.
Descrição
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- The de novo recipient of a cadaveric or living donor kidney transplant, within two weeks of transplantation.
- Receiving mycophenolic acid (MPA) therapy of either myfortic® or CellCept®.
- Able to provide informed consent.
- Able to self-administer the ITAS compliance instrument (6 questions).
Exclusion Criteria:
- The recipient of multiple organ grafts or prior non-kidney graft.
- Enrolled or plans to enroll in an investigational clinical trial.
- Not likely to have up to 5 year follow-up data available for this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS) arm
Patients to whom EC-MPS is prescribed by their practitioner.
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MMF arm
Patients to whom MMF is prescribed by their practitioner.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosage of EC-MPS or MMF over time
Prazo: 60 months
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Dosage interruptions, discontinuations and switches between EC-MPS and MMF
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60 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of Gastro-Intestinal (GI) Adverse Events (AEs) in relationship with prior GI history and GI co-medications
Prazo: 60 months
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60 months
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The incidence of selected Adverse Events
Prazo: 60 months
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e.g., viral infections, hematological events, glaucoma, malignancy, diabetes mellitus, cardiovascular events, bone-loss related events, GI events, hepatitis) and associated Serious Adverse Events (SAEs).
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60 months
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Combined outcome measure of biopsy-proven acute rejection (BPAR) episodes, graft loss and death
Prazo: 60 months
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60 months
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Center Practices
Prazo: 60 months
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The center practice will be described as observed.
This includes the number of transplants performed per year per center, patient follow up frequency, performance of protocol biopsies, use of induction therapies and MPA monitoring.
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60 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CERL080AUS40
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