Observational Registry Study of Renal Transplant Patients (MORE registry)
2017년 2월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase IV, Non-interventional, Multi-center, Open-label, Prospective, Observational Study of the Safety, Effectiveness, Tolerability and Compliance of Immunosuppressive Regimens Using Mycophenolic Acid to Treat de Novo Renal Transplant Patients in Routine Clinical Practice
The MORE Observational Study follows real-world renal transplant patients with the data resolution of a monitored, prospective clinical trial for 5 years.
In addition to capturing detailed clinical data, the study describes recent important changes in surveillance testing and drug therapy and relates these changes to short and long-term outcomes.
Also, the study measures patient compliance over time and details the rationale for modifications of MPA dosing in maintenance and regimen changes after episodes of AR.
The MORE study will provide information on era changes in transplant practices and their impact on clinical outcome, new insights on optimizing regimens for discrete patient subsets and new perspectives on the optimal use of MPA therapy.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국
- San Francisco investigational site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Denver Investigational site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
- Springfield investigational site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Detroit investigational site
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New York
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New York, New York, 미국
- New York investigational site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- PHILADELPHIA investigational site
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국
- BURLINGTON investigational site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle investigational site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
This study will enroll approximately 1,200 de novo (newly transplanted within 2 weeks) renal transplant patients from approximately 30-60 transplant centers across the United States.
Patients should be consented prior to the first dose of MPA, +/- 14 days from the date of the transplant and be enrolled as soon as feasible after transplantation but not later than 2 weeks post-transplantation. Enrollment targets will be capped globally at 800 patients being treated with myfortic® and 400 patients being treated with CellCept®.
설명
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older.
- The de novo recipient of a cadaveric or living donor kidney transplant, within two weeks of transplantation.
- Receiving mycophenolic acid (MPA) therapy of either myfortic® or CellCept®.
- Able to provide informed consent.
- Able to self-administer the ITAS compliance instrument (6 questions).
Exclusion Criteria:
- The recipient of multiple organ grafts or prior non-kidney graft.
- Enrolled or plans to enroll in an investigational clinical trial.
- Not likely to have up to 5 year follow-up data available for this study.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS) arm
Patients to whom EC-MPS is prescribed by their practitioner.
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MMF arm
Patients to whom MMF is prescribed by their practitioner.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dosage of EC-MPS or MMF over time
기간: 60 months
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Dosage interruptions, discontinuations and switches between EC-MPS and MMF
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60 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of Gastro-Intestinal (GI) Adverse Events (AEs) in relationship with prior GI history and GI co-medications
기간: 60 months
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60 months
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The incidence of selected Adverse Events
기간: 60 months
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e.g., viral infections, hematological events, glaucoma, malignancy, diabetes mellitus, cardiovascular events, bone-loss related events, GI events, hepatitis) and associated Serious Adverse Events (SAEs).
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60 months
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Combined outcome measure of biopsy-proven acute rejection (BPAR) episodes, graft loss and death
기간: 60 months
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60 months
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Center Practices
기간: 60 months
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The center practice will be described as observed.
This includes the number of transplants performed per year per center, patient follow up frequency, performance of protocol biopsies, use of induction therapies and MPA monitoring.
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60 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CERL080AUS40
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신장 이식에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국