Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observational Registry Study of Renal Transplant Patients (MORE registry)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IV, Non-interventional, Multi-center, Open-label, Prospective, Observational Study of the Safety, Effectiveness, Tolerability and Compliance of Immunosuppressive Regimens Using Mycophenolic Acid to Treat de Novo Renal Transplant Patients in Routine Clinical Practice

The MORE Observational Study follows real-world renal transplant patients with the data resolution of a monitored, prospective clinical trial for 5 years. In addition to capturing detailed clinical data, the study describes recent important changes in surveillance testing and drug therapy and relates these changes to short and long-term outcomes. Also, the study measures patient compliance over time and details the rationale for modifications of MPA dosing in maintenance and regimen changes after episodes of AR. The MORE study will provide information on era changes in transplant practices and their impact on clinical outcome, new insights on optimizing regimens for discrete patient subsets and new perspectives on the optimal use of MPA therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • San Francisco investigational site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver Investigational site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Springfield investigational site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Detroit investigational site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • PHILADELPHIA investigational site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
        • BURLINGTON investigational site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle investigational site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

This study will enroll approximately 1,200 de novo (newly transplanted within 2 weeks) renal transplant patients from approximately 30-60 transplant centers across the United States. Patients should be consented prior to the first dose of MPA, +/- 14 days from the date of the transplant and be enrolled as soon as feasible after transplantation but not later than 2 weeks post-transplantation. Enrollment targets will be capped globally at 800 patients being treated with myfortic® and 400 patients being treated with CellCept®.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older.
  • The de novo recipient of a cadaveric or living donor kidney transplant, within two weeks of transplantation.
  • Receiving mycophenolic acid (MPA) therapy of either myfortic® or CellCept®.
  • Able to provide informed consent.
  • Able to self-administer the ITAS compliance instrument (6 questions).

Exclusion Criteria:

  • The recipient of multiple organ grafts or prior non-kidney graft.
  • Enrolled or plans to enroll in an investigational clinical trial.
  • Not likely to have up to 5 year follow-up data available for this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS) arm
Patients to whom EC-MPS is prescribed by their practitioner.
MMF arm
Patients to whom MMF is prescribed by their practitioner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosage of EC-MPS or MMF over time
Tijdsspanne: 60 months
Dosage interruptions, discontinuations and switches between EC-MPS and MMF
60 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Gastro-Intestinal (GI) Adverse Events (AEs) in relationship with prior GI history and GI co-medications
Tijdsspanne: 60 months
60 months
The incidence of selected Adverse Events
Tijdsspanne: 60 months
e.g., viral infections, hematological events, glaucoma, malignancy, diabetes mellitus, cardiovascular events, bone-loss related events, GI events, hepatitis) and associated Serious Adverse Events (SAEs).
60 months
Combined outcome measure of biopsy-proven acute rejection (BPAR) episodes, graft loss and death
Tijdsspanne: 60 months
60 months
Center Practices
Tijdsspanne: 60 months
The center practice will be described as observed. This includes the number of transplants performed per year per center, patient follow up frequency, performance of protocol biopsies, use of induction therapies and MPA monitoring.
60 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CERL080AUS40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren