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Observational Registry Study of Renal Transplant Patients (MORE registry)

23 février 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A Phase IV, Non-interventional, Multi-center, Open-label, Prospective, Observational Study of the Safety, Effectiveness, Tolerability and Compliance of Immunosuppressive Regimens Using Mycophenolic Acid to Treat de Novo Renal Transplant Patients in Routine Clinical Practice

The MORE Observational Study follows real-world renal transplant patients with the data resolution of a monitored, prospective clinical trial for 5 years. In addition to capturing detailed clinical data, the study describes recent important changes in surveillance testing and drug therapy and relates these changes to short and long-term outcomes. Also, the study measures patient compliance over time and details the rationale for modifications of MPA dosing in maintenance and regimen changes after episodes of AR. The MORE study will provide information on era changes in transplant practices and their impact on clinical outcome, new insights on optimizing regimens for discrete patient subsets and new perspectives on the optimal use of MPA therapy.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Greffe du rein

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis
    - San Francisco investigational site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis
    - Denver Investigational site
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis
    - Springfield investigational site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis
    - Detroit investigational site
- New York
  - New York, New York, États-Unis
    - New York investigational site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    - PHILADELPHIA investigational site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis
    - BURLINGTON investigational site
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis
    - Seattle investigational site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

This study will enroll approximately 1,200 de novo (newly transplanted within 2 weeks) renal transplant patients from approximately 30-60 transplant centers across the United States. Patients should be consented prior to the first dose of MPA, +/- 14 days from the date of the transplant and be enrolled as soon as feasible after transplantation but not later than 2 weeks post-transplantation. Enrollment targets will be capped globally at 800 patients being treated with myfortic® and 400 patients being treated with CellCept®.

La description

Inclusion Criteria:

18 years of age or older.
The de novo recipient of a cadaveric or living donor kidney transplant, within two weeks of transplantation.
Receiving mycophenolic acid (MPA) therapy of either myfortic® or CellCept®.
Able to provide informed consent.
Able to self-administer the ITAS compliance instrument (6 questions).

Exclusion Criteria:

The recipient of multiple organ grafts or prior non-kidney graft.
Enrolled or plans to enroll in an investigational clinical trial.
Not likely to have up to 5 year follow-up data available for this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enteric coated mycophenolate sodium (EC-MPS) arm Patients to whom EC-MPS is prescribed by their practitioner.
MMF arm Patients to whom MMF is prescribed by their practitioner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Dosage of EC-MPS or MMF over time Délai: 60 months	Dosage interruptions, discontinuations and switches between EC-MPS and MMF	60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence of Gastro-Intestinal (GI) Adverse Events (AEs) in relationship with prior GI history and GI co-medications Délai: 60 months		60 months
The incidence of selected Adverse Events Délai: 60 months	e.g., viral infections, hematological events, glaucoma, malignancy, diabetes mellitus, cardiovascular events, bone-loss related events, GI events, hepatitis) and associated Serious Adverse Events (SAEs).	60 months
Combined outcome measure of biopsy-proven acute rejection (BPAR) episodes, graft loss and death Délai: 60 months		60 months
Center Practices Délai: 60 months	The center practice will be described as observed. This includes the number of transplants performed per year per center, patient follow up frequency, performance of protocol biopsies, use of induction therapies and MPA monitoring.	60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

CERL080AUS40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du rein

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Retiré

ECR d'ACP pour la transplantation

Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)