結腸癌の周術期炎症反応に対するセレコキシブの効果
2018年2月19日 更新者：Anthony Doufas、Stanford University
結腸癌患者の周術期炎症反応に対するセレコキシブの効果 - 二重盲検プラセボ対照試験
提案された研究は、ヒトの炎症を軽減することが知られている薬剤であるセレコキシブの投与が、結腸癌の原発腫瘍切除手術を受ける患者の周術期の炎症反応にどのように影響するかを調査することを目的としています。
提案されたプロジェクトは探索的研究であり、血液サンプルと腫瘍サンプルからのデータを使用して、腫瘍の一次切除を受ける結腸癌患者の免疫および炎症反応を解明しようとします。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、結腸癌患者の全身性炎症と免疫の周術期の経時変化を評価し、この反応に対するセレコキシブによる抗炎症治療の効果を評価した最初の研究です。
さらに、腫瘍の免疫原性に対するセレコキシブの術前短期投与の効果を評価することは、腫瘍を増強する炎症と抗腫瘍免疫がCOX-2阻害剤によってどのように異なる影響を受けるかを理解するのに役立ちます。
この研究の結果として得られた知識は、腫瘍を増強する炎症を抑制し、抗腫瘍免疫を活性化するための介入を設計するという長期的な目標を持って、結腸癌患者の免疫炎症状態を監視する方法のインフラストラクチャを設定するのに役立ちます。周術期。
長期的な目的は、これらの新しいツールを使用して、原発腫瘍切除後の結腸癌患者の癌特異的生存率を改善することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-遠隔臓器に転移の証拠がない結腸がん患者（すなわち、TNMステージI〜III）、
- 18歳から75歳の間、
- ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 である、
- 原発腫瘍切除のための腹腔鏡補助下結腸切除術の対象となります。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント文書を理解する能力と、署名する意思がなければなりません。
除外基準:
-セレコキシブまたはスルホンアミドに対するアレルギー型反応の病歴、
- 喘息、皮膚反応、またはアスピリンまたは他のNSAIDに対する他のアレルギー反応の病歴、
- 血栓塞栓症の既往歴（脳血管障害、一過性脳虚血発作、
- 不安定狭心症、心筋梗塞、深部静脈血栓症、または肺塞栓症)、
- -腎不全（血清クレアチニンレベル> 1.5 mg / dLまたは血中尿素窒素レベル> 22 mg / dLによって定義される）、
- -手術前60日間の活発な消化管出血、
- アルコールまたは薬物乱用、および
- 以前の化学療法または腹部/骨盤放射線療法。
- 無作為化後、他の除外基準には、6時間以上の外科的処置、手術後4時間以内に気管から抜管できないこと、新しい術後心筋梗塞の証拠、異常な術後精神状態または新しい神経学的欠損、重大な術後出血（ヘモグロビン値 < 7.5 g/dL)、輸血が必要、または尿量が 30 mL/h 未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレコキシブ
セレコキシブ 200mg錠
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200mg錠経口
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、タブ
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プラセボ、タブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍サンプル - TCR レパートリーおよびグローバル転写プロファイリングについて分析済み
時間枠：2年
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2年
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研究開始前、手術日、手術後 1 日目と 3 日目、および手術後 30 日目に採取された血液サンプル。 50 の血清サイトカイン、細胞特異的遺伝子発現、TCR レパートリーを分析。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の痛み、疲労、回復の質を評価するための調査で、手術日から手術後 30 日まで記録されました。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月19日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-19588
- SU-10182010-7110 (その他の識別子：SU directory)
- COL0001 (OnCore)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。