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Wirkung von Celecoxib auf die perioperative Entzündungsreaktion bei Dickdarmkrebs

19. Februar 2018 aktualisiert von: Anthony Doufas, Stanford University

Die Wirkung von Celecoxib auf die perioperative Entzündungsreaktion bei Dickdarmkrebspatienten – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie die Verabreichung eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Entzündungen beim Menschen reduziert, Celecoxib, die perioperative Entzündungsreaktion eines Patienten beeinflusst, der sich einer primären Tumorresektion wegen Darmkrebs unterzieht. Das vorgeschlagene Projekt ist eine explorative Studie und wird Daten aus Blutproben und Tumorproben verwenden, um zu versuchen, die Immun- und Entzündungsreaktion bei Dickdarmkrebspatienten aufzuklären, die sich einer primären Resektion ihres Tumors unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist die erste, die den perioperativen Zeitverlauf der systemischen Entzündung und Immunität bei Dickdarmkrebspatienten bewertet und die Wirkung einer entzündungshemmenden Behandlung mit Celecoxib auf diese Reaktion bewertet. Darüber hinaus wird uns die Bewertung der Wirkung einer präoperativen Kurzzeitverabreichung von Celecoxib auf die Tumorimmunogenität helfen zu verstehen, wie die tumorverstärkende Entzündung und die Anti-Tumor-Immunität durch COX-2-Hemmer unterschiedlich beeinflusst werden können. Die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden uns helfen, die Infrastruktur für eine Methode zur Überwachung des immuninflammatorischen Status von Dickdarmkrebspatienten aufzubauen, mit dem längerfristigen Ziel, Interventionen zur Unterdrückung tumorfördernder Entzündungen und zur Vitalisierung der Anti-Tumor-Immunität zu entwickeln die perioperative Phase. Langfristiges Ziel ist es, diese neuartigen Werkzeuge einzusetzen, um das krebsspezifische Überleben von Patienten mit Dickdarmkrebs nach primärer Tumorresektion zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Darmkrebspatienten ohne Anzeichen von Metastasen in entfernten Organen (d. h. TNM-Stadium I-III), die es sind

  • zwischen 18 und 75 Jahren,
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 haben,
  • und sind für eine laparoskopisch assistierte Kolektomie zur primären Tumorresektion geeignet.
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

- eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Celecoxib oder Sulfonamide,

  • eine Vorgeschichte von Asthma, Hautreaktionen oder anderen allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs,
  • eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke,
  • instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie),
  • Niereninsuffizienz (definiert durch einen Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 22 mg/dl),
  • aktive Magen-Darm-Blutungen in den 60 Tagen vor der Operation,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch und
  • vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie des Abdomens/Beckens.
  • Nach der Randomisierung sind weitere Ausschlusskriterien ein chirurgischer Eingriff, der länger als 6 h dauert, die Unfähigkeit, die Luftröhre innerhalb von 4 h nach der Operation zu extubieren, der Nachweis eines neuen postoperativen Myokardinfarkts, ein abnormaler postoperativer Geisteszustand oder ein neues neurologisches Defizit, signifikante postoperative Blutungen (mit ein Hämoglobinwert < 7,5 g/dl), eine Bluttransfusion erfordert oder eine Urinausscheidung von weniger als 30 ml/h.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Celecoxib, 200-mg-Tab
200 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Celebrex
  • Feier
  • Onsenal
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tab
Placebo, Tab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorprobe – Analysiert für TCR-Repertoire und globales Transkriptionsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Blutproben, die vor Beginn der Studie, Tag der Operation, Tag 1 und 3 nach der Operation und 30 Tage nach der Operation entnommen wurden. Analysiert auf 50 Serumzytokine, zellspezifische Genexpression und TCR-Repertoire.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Umfragen zur Bewertung von Schmerzen, Müdigkeit und Genesungsqualität des Patienten, aufgezeichnet vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Celecoxib

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