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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01284504
Wirkung von Celecoxib auf die perioperative Entzündungsreaktion bei Dickdarmkrebs
19. Februar 2018 aktualisiert von: Anthony Doufas, Stanford University
Die Wirkung von Celecoxib auf die perioperative Entzündungsreaktion bei Dickdarmkrebspatienten – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie die Verabreichung eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es Entzündungen beim Menschen reduziert, Celecoxib, die perioperative Entzündungsreaktion eines Patienten beeinflusst, der sich einer primären Tumorresektion wegen Darmkrebs unterzieht.
Das vorgeschlagene Projekt ist eine explorative Studie und wird Daten aus Blutproben und Tumorproben verwenden, um zu versuchen, die Immun- und Entzündungsreaktion bei Dickdarmkrebspatienten aufzuklären, die sich einer primären Resektion ihres Tumors unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist die erste, die den perioperativen Zeitverlauf der systemischen Entzündung und Immunität bei Dickdarmkrebspatienten bewertet und die Wirkung einer entzündungshemmenden Behandlung mit Celecoxib auf diese Reaktion bewertet.
Darüber hinaus wird uns die Bewertung der Wirkung einer präoperativen Kurzzeitverabreichung von Celecoxib auf die Tumorimmunogenität helfen zu verstehen, wie die tumorverstärkende Entzündung und die Anti-Tumor-Immunität durch COX-2-Hemmer unterschiedlich beeinflusst werden können.
Die aus dieser Forschung gewonnenen Erkenntnisse werden uns helfen, die Infrastruktur für eine Methode zur Überwachung des immuninflammatorischen Status von Dickdarmkrebspatienten aufzubauen, mit dem längerfristigen Ziel, Interventionen zur Unterdrückung tumorfördernder Entzündungen und zur Vitalisierung der Anti-Tumor-Immunität zu entwickeln die perioperative Phase.
Langfristiges Ziel ist es, diese neuartigen Werkzeuge einzusetzen, um das krebsspezifische Überleben von Patienten mit Dickdarmkrebs nach primärer Tumorresektion zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Darmkrebspatienten ohne Anzeichen von Metastasen in entfernten Organen (d. h. TNM-Stadium I-III), die es sind
- zwischen 18 und 75 Jahren,
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 haben,
- und sind für eine laparoskopisch assistierte Kolektomie zur primären Tumorresektion geeignet.
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Celecoxib oder Sulfonamide,
- eine Vorgeschichte von Asthma, Hautreaktionen oder anderen allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs,
- eine Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen (zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke,
- instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie),
- Niereninsuffizienz (definiert durch einen Serum-Kreatininspiegel > 1,5 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegel > 22 mg/dl),
- aktive Magen-Darm-Blutungen in den 60 Tagen vor der Operation,
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch und
- vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie des Abdomens/Beckens.
- Nach der Randomisierung sind weitere Ausschlusskriterien ein chirurgischer Eingriff, der länger als 6 h dauert, die Unfähigkeit, die Luftröhre innerhalb von 4 h nach der Operation zu extubieren, der Nachweis eines neuen postoperativen Myokardinfarkts, ein abnormaler postoperativer Geisteszustand oder ein neues neurologisches Defizit, signifikante postoperative Blutungen (mit ein Hämoglobinwert < 7,5 g/dl), eine Bluttransfusion erfordert oder eine Urinausscheidung von weniger als 30 ml/h.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celecoxib
Celecoxib, 200-mg-Tab
|
200 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Tab
|
Placebo, Tab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tumorprobe – Analysiert für TCR-Repertoire und globales Transkriptionsprofil
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Blutproben, die vor Beginn der Studie, Tag der Operation, Tag 1 und 3 nach der Operation und 30 Tage nach der Operation entnommen wurden. Analysiert auf 50 Serumzytokine, zellspezifische Genexpression und TCR-Repertoire.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Umfragen zur Bewertung von Schmerzen, Müdigkeit und Genesungsqualität des Patienten, aufgezeichnet vom Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-19588
- SU-10182010-7110 (Andere Kennung: SU directory)
- COL0001 (OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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