Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibin vaikutus perioperatiiviseen tulehdusvasteeseen paksusuolensyövässä

maanantai 19. helmikuuta 2018 päivittänyt: Anthony Doufas, Stanford University

Selekoksibin vaikutus perioperatiiviseen tulehdusvasteeseen paksusuolensyöpäpotilailla – kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan, kuinka ihmisen tulehdusta vähentävän lääkkeen, selekoksibin, antaminen vaikuttaa perioperatiiviseen tulehdusvasteeseen potilaalla, jolle tehdään primaarinen kasvainresektio leikkaus paksusuolen syövän vuoksi. Ehdotettu hanke on tutkiva tutkimus, ja siinä käytetään verinäytteistä ja kasvainnäytteistä saatuja tietoja yrittääkseen selvittää immuuni- ja tulehdusvastetta paksusuolensyöpäpotilailla, joille tehdään primaarinen kasvaimien resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi systeemisen tulehduksen ja immuniteetin perioperatiivista kulumista paksusuolensyöpäpotilailla ja arvioi selekoksibi-tulehdusta ehkäisevän hoidon vaikutusta tähän vasteeseen. Lisäksi selekoksibin lyhytaikaisen preoperatiivisen annon vaikutuksen arvioiminen kasvaimen immunogeenisyyteen auttaa meitä ymmärtämään, kuinka COX-2-estäjät voivat vaikuttaa eri tavalla kasvaimia vahvistavaan tulehdukseen ja kasvainten vastaiseen immuniteettiin. Tämän tutkimuksen tuloksena saatu tieto auttaa meitä luomaan infrastruktuurin menetelmälle, jolla seurataan paksusuolensyöpäpotilaiden immuno-inflammatorista tilaa. Pitkän aikavälin tavoitteena on suunnitella interventioita tuumoria voimistavan tulehduksen tukahduttamiseksi ja kasvaintenvastaisen immuniteetin elvyttämiseksi. perioperatiivinen ajanjakso. Pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää näitä uusia työkaluja syöpäspesifisen eloonjäämisen parantamiseksi paksusuolensyöpäpotilailla primaarisen kasvaimen resektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- paksusuolensyöpäpotilaat, joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä kaukaisissa elimissa (ts. TNM-vaihe I-III), jotka ovat

  • 18-75-vuotiaat,
  • joiden painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m^2,
  • ja ovat kelvollisia laparoskooppisesti avustettuun kolektomiaan primaarisen kasvaimen resektiota varten.
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

- jos sinulla on ollut allergisen tyyppisiä reaktioita selekoksibille tai sulfonamideille,

  • sinulla on ollut astma, ihoreaktioita tai muita allergisia reaktioita aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille,
  • sinulla on ollut tromboembolinen tapahtuma (aivoverihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus,
  • epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia),
  • munuaisten vajaatoiminta (määritetään seerumin kreatiniinitasolla > 1,5 mg/dl tai veren ureatyppitasolla > 22 mg/dl),
  • aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 60 päivää ennen leikkausta,
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja
  • aiempi kemoterapia tai vatsan/lantion alueen sädehoito.
  • Satunnaistamisen jälkeen muita poissulkemiskriteereitä ovat yli 6 tuntia kestävä kirurginen toimenpide, henkitorven kyvyttömyys ekstuboida 4 tunnin kuluessa leikkauksesta, todisteet uudesta postoperatiivisesta sydäninfarktista, poikkeava postoperatiivinen mielentila tai mikä tahansa uusi neurologinen vajavaisuus, merkittävä leikkauksen jälkeinen verenvuoto (jossa hemoglobiinitaso < 7,5 g/dl), joka vaatii verensiirtoa tai virtsan eritys on alle 30 ml/h.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selekoksibi
Selekoksibi, 200 mg välilehti
Lääke: Selekoksibi
200 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, välilehti
Muut: plasebo
Placebo, välilehti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainnäyte - analysoitu TCR-ohjelmiston ja maailmanlaajuisen transkription profiloinnin kannalta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Verinäytteet, jotka on otettu ennen tutkimuksen aloittamista, leikkauspäivänä, päivänä 1 ja 3 leikkauksen jälkeen sekä 30 päivää leikkauksen jälkeen. Analysoitu 50 seerumin sytokiinin, soluspesifisen geeniekspression ja TCR-valikoiman suhteen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimukset potilaan kivun, väsymyksen ja toipumisen laadun arvioimiseksi, kirjattu leikkauspäivästä 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-19588
  • SU-10182010-7110 (Muu tunniste: SU directory)
  • COL0001 (OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa