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塞来昔布对结肠癌围手术期炎症反应的影响

2018年2月19日 更新者:Anthony Doufas、Stanford University

塞来昔布对结肠癌患者围手术期炎症反应的影响——一项双盲安慰剂对照试验

拟议的研究旨在调查已知可减少人类炎症的药物塞来昔布的给药将如何影响接受原发性结肠癌肿瘤切除手术的患者的围手术期炎症反应。 拟议的项目是一项探索性研究,将使用血液样本和肿瘤样本的数据,试图阐明接受肿瘤初次切除术的结肠癌患者的免疫和炎症反应。

研究概览

详细说明

这项研究首次评估了结肠癌患者全身炎症和免疫的围手术期时间过程,并评估了塞来昔布抗炎治疗对该反应的影响。 此外,评估短期术前给予塞来昔布对肿瘤免疫原性的影响将有助于我们了解 COX-2 抑制剂如何对肿瘤增强炎症和抗肿瘤免疫产生不同影响。 从这项研究中获得的知识将帮助我们建立一种方法的基础设施,以监测结肠癌患者的免疫炎症状态,其长期目标是设计干预措施以抑制肿瘤增强炎症并激活抗肿瘤免疫力围手术期。 长期目标是使用这些新工具来改善原发性肿瘤切除术后结肠癌患者的癌症特异性存活率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 没有远处器官转移证据的结肠癌患者(即 TNM I-III 期),他们是

  • 18至75岁之间,
  • 体重指数 (BMI) 在 18 到 35 kg/m^2 之间,
  • 并且有资格进行腹腔镜辅助结肠切除术以切除原发性肿瘤。
  • 患者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

- 对塞来昔布或磺胺类药物有过敏反应史,

  • 哮喘病史、皮肤反应或对阿司匹林或其他非甾体抗炎药的其他过敏反应,
  • 血栓栓塞事件史(脑血管意外、短暂性脑缺血发作、
  • 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、深静脉血栓形成或肺栓塞),
  • 肾功能不全(定义为血清肌酐水平 > 1.5 mg/dL 或血尿素氮水平 > 22 mg/dL),
  • 手术前60天有活动性消化道出血,
  • 酒精或药物滥用,以及
  • 以前的化疗或腹部/盆腔放疗。
  • 随机分组后,其他排除标准将包括手术时间超过 6 小时、术后 4 小时内无法拔管、新发术后心肌梗死的证据、术后精神状态异常或任何新发神经功能缺损、术后显着出血(伴有血红蛋白水平 < 7.5 g/dL),需要输血,或尿量低于 30 mL/h。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:塞来昔布
塞来昔布,200 毫克片
200 毫克片剂口服
其他名称:
  • 西乐葆
  • 庆祝
  • 温泉
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂,标签
安慰剂,标签

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤样本——针对 TCR 库和全局转录谱进行分析
大体时间:2年
2年
研究开始前、手术当天、术后第 1 天和第 3 天以及术后 30 天采集的血样。分析了 50 种血清细胞因子、细胞特异性基因表达和 TCR 库。
大体时间:30天
30天

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估患者疼痛、疲劳和恢复质量的调查,记录从手术当天到术后 30 天。
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月26日

首次发布 (估计)

2011年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月19日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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