- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01284504
Efeito do Celecoxibe na Resposta Inflamatória Perioperatória no Câncer de Cólon
19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Anthony Doufas, Stanford University
O efeito do celecoxibe na resposta inflamatória perioperatória em pacientes com câncer de cólon - um estudo duplo-cego controlado por placebo
O estudo proposto visa investigar como a administração de um medicamento conhecido por reduzir a inflamação em humanos, Celecoxib, afetará a resposta inflamatória perioperatória de um paciente submetido à cirurgia de ressecção de tumor primário para câncer de cólon.
O projeto proposto é um estudo exploratório e usará dados de amostras de sangue e amostras de tumor para tentar elucidar a resposta imune e inflamatória em pacientes com câncer de cólon submetidos à ressecção primária de seus tumores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é o primeiro a avaliar o tempo perioperatório de inflamação sistêmica e imunidade em pacientes com câncer de cólon e avaliar o efeito do tratamento anti-inflamatório com celecoxib nesta resposta.
Além disso, a avaliação do efeito da administração pré-operatória de curto prazo de celecoxib na imunogenicidade do tumor nos ajudará a entender como a inflamação que aumenta o tumor e a imunidade antitumoral podem ser diferentemente afetadas pelos inibidores da COX-2.
O conhecimento obtido como resultado desta pesquisa nos ajudará a estabelecer a infraestrutura para um método de monitoramento do estado imunoinflamatório de pacientes com câncer de cólon com um objetivo de longo prazo de projetar intervenções para suprimir a inflamação que aumenta o tumor e vitalizar a imunidade antitumoral em o período perioperatório.
O objetivo de longo prazo é usar essas novas ferramentas para melhorar a sobrevida específica do câncer em pacientes com câncer de cólon após a ressecção do tumor primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de cólon sem evidência de metástase em órgãos distantes (ou seja, estágio TNM I-III), que são
- entre 18 e 75 anos,
- ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2,
- e são elegíveis para colectomia assistida por laparoscopia para ressecção do tumor primário.
- Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas ao celecoxib ou sulfonamidas,
- história de asma, reações cutâneas ou outras reações alérgicas à aspirina ou outros AINEs,
- história de evento tromboembólico (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório,
- angina instável, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar),
- insuficiência renal (definida por um nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou nível de nitrogênio ureico no sangue > 22 mg/dL),
- sangramento gastrointestinal ativo nos 60 dias anteriores à cirurgia,
- abuso de álcool ou drogas e
- quimioterapia prévia ou radioterapia abdominal/pélvica.
- Após a randomização, outros critérios de exclusão incluirão procedimento cirúrgico por mais de 6 h, incapacidade de extubar a traqueia dentro de 4 h após a operação, evidência de novo infarto do miocárdio pós-operatório, estado mental pós-operatório anormal ou qualquer novo déficit neurológico, sangramento pós-operatório significativo (com nível de hemoglobina < 7,5 g/dL), necessitando de transfusão de sangue ou débito urinário inferior a 30 mL/h.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Celecoxibe
Celecoxibe, comprimido de 200 mg
|
200 mg comprimido oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo, guia
|
Placebo, guia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amostra de tumor - analisada para repertório de TCR e perfil de transcrição global
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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Amostras de sangue colhidas antes do início do estudo, dia da cirurgia, dias 1 e 3 pós-operatórios e 30 dias pós-operatórios. Analisado para 50 citocinas séricas, expressão gênica específica de célula e repertório de TCR.
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pesquisas para avaliar a dor, a fadiga e a qualidade da recuperação do paciente, registradas desde o dia da cirurgia até 30 dias após a operação.
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Doenças do cólon
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19588
- SU-10182010-7110 (Outro identificador: SU directory)
- COL0001 (OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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