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Efeito do Celecoxibe na Resposta Inflamatória Perioperatória no Câncer de Cólon

19 de fevereiro de 2018 atualizado por: Anthony Doufas, Stanford University

O efeito do celecoxibe na resposta inflamatória perioperatória em pacientes com câncer de cólon - um estudo duplo-cego controlado por placebo

O estudo proposto visa investigar como a administração de um medicamento conhecido por reduzir a inflamação em humanos, Celecoxib, afetará a resposta inflamatória perioperatória de um paciente submetido à cirurgia de ressecção de tumor primário para câncer de cólon. O projeto proposto é um estudo exploratório e usará dados de amostras de sangue e amostras de tumor para tentar elucidar a resposta imune e inflamatória em pacientes com câncer de cólon submetidos à ressecção primária de seus tumores.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este estudo é o primeiro a avaliar o tempo perioperatório de inflamação sistêmica e imunidade em pacientes com câncer de cólon e avaliar o efeito do tratamento anti-inflamatório com celecoxib nesta resposta. Além disso, a avaliação do efeito da administração pré-operatória de curto prazo de celecoxib na imunogenicidade do tumor nos ajudará a entender como a inflamação que aumenta o tumor e a imunidade antitumoral podem ser diferentemente afetadas pelos inibidores da COX-2. O conhecimento obtido como resultado desta pesquisa nos ajudará a estabelecer a infraestrutura para um método de monitoramento do estado imunoinflamatório de pacientes com câncer de cólon com um objetivo de longo prazo de projetar intervenções para suprimir a inflamação que aumenta o tumor e vitalizar a imunidade antitumoral em o período perioperatório. O objetivo de longo prazo é usar essas novas ferramentas para melhorar a sobrevida específica do câncer em pacientes com câncer de cólon após a ressecção do tumor primário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com câncer de cólon sem evidência de metástase em órgãos distantes (ou seja, estágio TNM I-III), que são

  • entre 18 e 75 anos,
  • ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2,
  • e são elegíveis para colectomia assistida por laparoscopia para ressecção do tumor primário.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

- História de reações alérgicas ao celecoxib ou sulfonamidas,

  • história de asma, reações cutâneas ou outras reações alérgicas à aspirina ou outros AINEs,
  • história de evento tromboembólico (acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório,
  • angina instável, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar),
  • insuficiência renal (definida por um nível de creatinina sérica > 1,5 mg/dL ou nível de nitrogênio ureico no sangue > 22 mg/dL),
  • sangramento gastrointestinal ativo nos 60 dias anteriores à cirurgia,
  • abuso de álcool ou drogas e
  • quimioterapia prévia ou radioterapia abdominal/pélvica.
  • Após a randomização, outros critérios de exclusão incluirão procedimento cirúrgico por mais de 6 h, incapacidade de extubar a traqueia dentro de 4 h após a operação, evidência de novo infarto do miocárdio pós-operatório, estado mental pós-operatório anormal ou qualquer novo déficit neurológico, sangramento pós-operatório significativo (com nível de hemoglobina < 7,5 g/dL), necessitando de transfusão de sangue ou débito urinário inferior a 30 mL/h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Celecoxibe
Celecoxibe, comprimido de 200 mg
200 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • Celebrex
  • Comemore
  • Onsenal
Comparador de Placebo: Placebo
placebo, guia
Placebo, guia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Amostra de tumor - analisada para repertório de TCR e perfil de transcrição global
Prazo: 2 anos
2 anos
Amostras de sangue colhidas antes do início do estudo, dia da cirurgia, dias 1 e 3 pós-operatórios e 30 dias pós-operatórios. Analisado para 50 citocinas séricas, expressão gênica específica de célula e repertório de TCR.
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pesquisas para avaliar a dor, a fadiga e a qualidade da recuperação do paciente, registradas desde o dia da cirurgia até 30 dias após a operação.
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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