Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Celecoxib på perioperativ inflammatorisk respons i tyktarmskræft

19. februar 2018 opdateret af: Anthony Doufas, Stanford University

Virkningen af ​​Celecoxib på den perioperative inflammatoriske respons hos tyktarmskræftpatienter - et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Den foreslåede undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan administrationen af ​​et lægemiddel, der vides at reducere inflammation hos mennesker, Celecoxib, vil påvirke det perioperative inflammatoriske respons hos en patient, der gennemgår primær tumorresektionskirurgi for tyktarmskræft. Det foreslåede projekt er et eksplorativt studie og vil bruge data fra blodprøver og tumorprøver til at forsøge at belyse immun- og inflammatorisk respons hos tyktarmskræftpatienter, der gennemgår primær resektion af deres tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er den første til at vurdere det perioperative tidsforløb af systemisk inflammation og immunitet hos tyktarmskræftpatienter og evaluere effekten af ​​antiinflammatorisk behandling med celecoxib på dette respons. Derudover vil evaluering af effekten af ​​kortvarig præoperativ administration af celecoxib på tumorimmunogenicitet hjælpe os med at forstå, hvordan tumorforstærkende inflammation og antitumorimmunitet kan påvirkes forskelligt af COX-2-hæmmere. Den viden, der er opnået som et resultat af denne forskning, vil hjælpe os med at etablere infrastrukturen for en metode til at overvåge den immunoinflammatoriske status hos tyktarmskræftpatienter med et langsigtet mål om at designe interventioner til at undertrykke tumorforstærkende inflammation og vitalisere antitumorimmunitet i den perioperative periode. Det langsigtede mål er at bruge disse nye værktøjer til at forbedre cancerspecifik overlevelse hos patienter med tyktarmskræft efter primær tumorresektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Tyktarmskræftpatienter uden tegn på metastasering i fjerne organer (dvs. TNM stadium I-III), som er

  • mellem 18 og 75 år,
  • har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2,
  • og er berettiget til laparoskopisk assisteret kolektomi til primær tumorresektion.
  • Patienterne skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

- En historie med allergiske reaktioner over for celecoxib eller sulfonamider,

  • en historie med astma, hudreaktioner eller andre allergiske reaktioner over for aspirin eller andre NSAID'er,
  • en historie med tromboembolisk hændelse (cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald,
  • ustabil angina, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli)
  • nyreinsufficiens (defineret ved et serumkreatininniveau > 1,5 mg/dL eller blodets urinstofnitrogenniveau > 22 mg/dL),
  • aktiv gastrointestinal blødning i de 60 dage før operationen,
  • alkohol- eller stofmisbrug, og
  • tidligere kemoterapi eller abdominal/bækkenstrålebehandling.
  • Efter randomisering vil andre udelukkelseskriterier omfatte et kirurgisk indgreb længere end 6 timer, manglende evne til at ekstubere luftrøret inden for 4 timer efter operationen, tegn på et nyt postoperativt myokardieinfarkt, abnorm postoperativ mental status eller ethvert nyt neurologisk underskud, betydelig postoperativ blødning (med et hæmoglobinniveau < 7,5 g/dL), der kræver blodtransfusion, eller en urinproduktion på mindre end 30 mL/t.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celecoxib
Celecoxib, 200 mg tab
Medicin: Celecoxib
200 mg tablet oralt
Andre navne:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
Placebo komparator: Placebo
placebo, tab
Andet: placebo
Placebo, tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorprøve - analyseret for TCR-repertoire og global transskriptionsprofilering
Tidsramme: 2 år
2 år
Blodprøver taget før påbegyndelse af undersøgelsen, dag for operation, dag 1 og 3 post-op og 30 dage post-op. Analyseret for 50 serumcytokiner, cellespecifik genekspression og TCR-repertoire.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelser til evaluering af patientens smerte, træthed og restitutionskvalitet, registreret fra operationsdag til 30 dage efter operation.
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2011

Først opslået (Skøn)

27. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-19588
  • SU-10182010-7110 (Anden identifikator: SU directory)
  • COL0001 (OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner