Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A celekoxib hatása a perioperatív gyulladásos reakcióra vastagbélrákban

2018. február 19. frissítette: Anthony Doufas, Stanford University

A celekoxib hatása a vastagbélrákos betegek perioperatív gyulladásos reakciójára – Kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A javasolt vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy az emberekben ismerten gyulladáscsökkentő gyógyszer, a celecoxib beadása hogyan befolyásolja a vastagbélrák miatt primer tumorreszekciós műtéten átesett páciens perioperatív gyulladásos reakcióját. A javasolt projekt egy feltáró jellegű tanulmány, és vérmintákból és daganatmintákból származó adatokat fog felhasználni arra, hogy megkísérelje tisztázni az immun- és gyulladásos választ azoknál a vastagbélrákos betegeknél, akiknél daganatuk elsődleges reszekciója esik át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az első, amely felméri a vastagbélrákos betegek szisztémás gyulladásának és immunitásának perioperatív lefolyását, és értékeli a celekoxibbal végzett gyulladáscsökkentő kezelés hatását erre a válaszra. Ezenkívül a celekoxib rövid távú preoperatív adagolásának a tumor immunogenitására kifejtett hatásának értékelése segít megérteni, hogy a COX-2 inhibitorok hogyan befolyásolhatják eltérően a tumort fokozó gyulladást és a daganatellenes immunitást. A kutatás eredményeként megszerzett ismeretek segítenek felépíteni a vastagbélrákos betegek immungyulladásos állapotának monitorozására szolgáló módszer infrastruktúráját, amelynek hosszabb távú célja a daganatfokozó gyulladás visszaszorítása és a daganatellenes immunitás vitalizálása. a perioperatív időszak. A hosszú távú cél ezeknek az új eszközöknek a felhasználása a rákspecifikus túlélés javítására vastagbélrákos betegek primer tumorreszekcióját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- vastagbélrákos betegek, akiknél nincs bizonyíték a távoli szervekben metasztázisra (azaz a TNM I-III stádiuma), akik

  • 18 és 75 év közötti,
  • testtömeg-indexe (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van,
  • és alkalmasak a laparoszkópiával segített coectomiára primer tumorreszekció céljából.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

- celekoxibbal vagy szulfonamidokkal szembeni allergiás típusú reakció a kórtörténetben,

  • asztma, bőrreakciók vagy egyéb allergiás reakciók az aszpirinre vagy más NSAID-re,
  • thromboemboliás esemény anamnézisében (cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham,
  • instabil angina, szívinfarktus, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia),
  • veseelégtelenség (amelyet a szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl vagy a vér karbamid-nitrogénszintje > 22 mg/dl határoz meg),
  • aktív gyomor-bélrendszeri vérzés a műtét előtti 60 napon belül,
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, és
  • korábbi kemoterápia vagy hasi/kismedencei sugárterápia.
  • A véletlen besorolást követően további kizárási kritériumok közé tartozik a 6 óránál hosszabb sebészeti beavatkozás, a légcső extubálásának képtelensége a műtét után 4 órán belül, új posztoperatív szívinfarktusra utaló bizonyíték, abnormális posztoperatív mentális állapot vagy bármilyen új neurológiai hiány, jelentős posztoperatív vérzés (pl. hemoglobinszint < 7,5 g/dl), vérátömlesztést igényel, vagy 30 ml/h-nál kisebb vizeletürítés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
Celekoxib, 200 mg tabletta
Drog: Celekoxib
200 mg-os tabletta szájon át
Más nevek:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
Placebo Comparator: Placebo
placebo, tab
Egyéb: placebo
Placebo, tab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Daganatminta – TCR-repertoár és globális transzkripciós profilok elemzése céljából
Időkeret: 2 év
2 év
Vérminták a vizsgálat megkezdése előtt, a műtét napján, a műtét utáni 1. és 3. napon, valamint 30 nappal a műtét után. 50 szérumcitokinre, sejtspecifikus génexpresszióra és TCR-repertoárra elemezték.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérések a betegek fájdalmának, fáradtságának és a felépülés minőségének értékelésére, a műtét napjától a műtét utáni 30 napig rögzítve.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-19588
  • SU-10182010-7110 (Egyéb azonosító: SU directory)
  • COL0001 (OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel