Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Celecoxib på perioperativt inflammatoriskt svar vid tjocktarmscancer

19 februari 2018 uppdaterad av: Anthony Doufas, Stanford University

Effekten av Celecoxib på det perioperativa inflammatoriska svaret hos tjocktarmscancerpatienter - en dubbelblind placebokontrollerad studie

Den föreslagna studien syftar till att undersöka hur administrering av ett läkemedel som är känt för att minska inflammation hos människor, Celecoxib, kommer att påverka det perioperativa inflammatoriska svaret hos en patient som genomgår primär tumörresektionskirurgi för tjocktarmscancer. Det föreslagna projektet är en explorativ studie och kommer att använda data från blodprover och tumörprover för att försöka belysa immunförsvaret och inflammatorisk respons hos tjocktarmscancerpatienter som genomgår primär resektion av sina tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är den första som utvärderar det perioperativa tidsförloppet av systemisk inflammation och immunitet hos tjocktarmscancerpatienter och utvärderar effekten av antiinflammatorisk behandling med celecoxib på detta svar. Dessutom kommer utvärdering av effekten av kortvarig preoperativ administrering av celecoxib på tumörimmunogenicitet hjälpa oss att förstå hur tumörförstärkande inflammation och antitumörimmunitet kan påverkas differentiellt av COX-2-hämmare. Den kunskap som erhålls som ett resultat av denna forskning kommer att hjälpa oss att sätta upp infrastrukturen för en metod för att övervaka immunoinflammatorisk status hos tjocktarmscancerpatienter med ett långsiktigt mål att utforma insatser för att undertrycka tumörförstärkande inflammation och vitalisera antitumörimmunitet i den perioperativa perioden. Det långsiktiga målet är att använda dessa nya verktyg för att förbättra cancerspecifik överlevnad hos patienter med tjocktarmscancer efter primär tumörresektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Koloncancerpatienter utan tecken på metastaser i avlägsna organ (dvs TNM stadium I-III), som är

  • mellan 18 och 75 år,
  • har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2,
  • och är berättigade till laparoskopiskt assisterad kolektomi för primär tumörresektion.
  • Patienter måste ha förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

- En historia av allergiska reaktioner mot celecoxib eller sulfonamider,

  • en historia av astma, hudreaktioner eller andra allergiska reaktioner mot aspirin eller andra NSAID,
  • en historia av tromboembolisk händelse (cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack,
  • instabil angina, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli),
  • njurinsufficiens (definierad av en serumkreatininnivå > 1,5 mg/dL eller en nivå av ureakväve i blodet > 22 mg/dL),
  • aktiv gastrointestinal blödning under de 60 dagarna före operationen,
  • alkohol- eller drogmissbruk och
  • tidigare kemoterapi eller buk/bäckenstrålbehandling.
  • Efter randomisering kommer andra uteslutningskriterier att inkludera ett kirurgiskt ingrepp som är längre än 6 timmar, oförmåga att extubera luftstrupen inom 4 timmar efter operationen, tecken på en ny postoperativ hjärtinfarkt, onormal postoperativ mental status eller något nytt neurologiskt underskott, betydande postoperativ blödning (med en hemoglobinnivå < 7,5 g/dL), som kräver blodtransfusion eller en urinproduktion på mindre än 30 mL/h.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib
Celecoxib, 200 mg tab
Läkemedel: Celecoxib
200 mg tablett oralt
Andra namn:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
Placebo-jämförare: Placebo
placebo, tab
Övrig: placebo
Placebo, tab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörprov - analyserat för TCR-repertoar och global transkriptionsprofilering
Tidsram: 2 år
2 år
Blodprov tagna före studiestart, operationsdag, dag 1 och 3 efter operation och 30 dagar efter operation. Analyserad för 50 serumcytokiner, cellspecifikt genuttryck och TCR-repertoar.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökningar för att utvärdera patientens smärta, trötthet och återhämtningskvalitet, registrerade från operationsdagen till 30 dagar efter operation.
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-19588
  • SU-10182010-7110 (Annan identifierare: SU directory)
  • COL0001 (OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Celecoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera