- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01284504
Efecto de celecoxib sobre la respuesta inflamatoria perioperatoria en cáncer de colon
19 de febrero de 2018 actualizado por: Anthony Doufas, Stanford University
El efecto de celecoxib sobre la respuesta inflamatoria perioperatoria en pacientes con cáncer de colon: un ensayo doble ciego controlado con placebo
El estudio propuesto tiene como objetivo investigar cómo la administración de un fármaco conocido por reducir la inflamación en humanos, Celecoxib, afectará la respuesta inflamatoria perioperatoria de un paciente que se somete a una cirugía de resección del tumor primario por cáncer de colon.
El proyecto propuesto es un estudio exploratorio y utilizará datos de muestras de sangre y muestras de tumores para intentar dilucidar la respuesta inmunitaria e inflamatoria en pacientes con cáncer de colon que se someten a una resección primaria de sus tumores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es el primero en evaluar el curso perioperatorio de la inflamación sistémica y la inmunidad en pacientes con cáncer de colon y evaluar el efecto del tratamiento antiinflamatorio con celecoxib en esta respuesta.
Además, la evaluación del efecto de la administración preoperatoria a corto plazo de celecoxib sobre la inmunogenicidad del tumor nos ayudará a comprender cómo los inhibidores de la COX-2 pueden afectar de manera diferente la inflamación que intensifica el tumor y la inmunidad antitumoral.
El conocimiento obtenido como resultado de esta investigación nos ayudará a establecer la infraestructura para un método para monitorear el estado inmunoinflamatorio de los pacientes con cáncer de colon con el objetivo a más largo plazo de diseñar intervenciones para suprimir la inflamación que aumenta el tumor y vitalizar la inmunidad antitumoral en el periodo perioperatorio.
El objetivo a largo plazo es utilizar estas nuevas herramientas para mejorar la supervivencia específica del cáncer en pacientes con cáncer de colon después de la resección del tumor primario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de colon sin evidencia de metástasis en órganos distantes (es decir, estadio TNM I-III), que son
- entre 18 y 75 años,
- tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2,
- y son elegibles para la colectomía asistida por laparoscopia para la resección del tumor primario.
- Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de tipo alérgico a celecoxib o sulfonamidas,
- antecedentes de asma, reacciones cutáneas u otras reacciones alérgicas a la aspirina u otros AINE,
- antecedentes de eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio,
- angina inestable, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar),
- insuficiencia renal (definida por un nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl o un nivel de nitrógeno ureico en sangre > 22 mg/dl),
- sangrado gastrointestinal activo en los 60 días previos a la cirugía,
- abuso de alcohol o drogas, y
- quimioterapia previa o radioterapia abdominal/pélvica.
- Después de la aleatorización, otros criterios de exclusión incluirán un procedimiento quirúrgico de más de 6 h, incapacidad para extubar la tráquea dentro de las 4 h posteriores a la operación, evidencia de un nuevo infarto de miocardio posoperatorio, estado mental posoperatorio anormal o cualquier nuevo déficit neurológico, sangrado posoperatorio significativo (con un nivel de hemoglobina < 7,5 g/dl), que requiere transfusión de sangre o una diuresis inferior a 30 ml/h.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Celecoxib
Celecoxib, tableta de 200 mg
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Tableta de 200 mg oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
placebo, pestaña
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Placebo, pestaña
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muestra de tumor: analizada para el repertorio de TCR y el perfil de transcripción global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Muestras de sangre tomadas antes del inicio del estudio, el día de la cirugía, los días 1 y 3 después de la operación y 30 días después de la operación. Analizado para 50 citocinas séricas, expresión génica específica de células y repertorio de TCR.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Encuestas para evaluar el dolor, la fatiga y la calidad de la recuperación del paciente, registradas desde el día de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias colónicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19588
- SU-10182010-7110 (Otro identificador: SU directory)
- COL0001 (OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .