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Efecto de celecoxib sobre la respuesta inflamatoria perioperatoria en cáncer de colon

19 de febrero de 2018 actualizado por: Anthony Doufas, Stanford University

El efecto de celecoxib sobre la respuesta inflamatoria perioperatoria en pacientes con cáncer de colon: un ensayo doble ciego controlado con placebo

El estudio propuesto tiene como objetivo investigar cómo la administración de un fármaco conocido por reducir la inflamación en humanos, Celecoxib, afectará la respuesta inflamatoria perioperatoria de un paciente que se somete a una cirugía de resección del tumor primario por cáncer de colon. El proyecto propuesto es un estudio exploratorio y utilizará datos de muestras de sangre y muestras de tumores para intentar dilucidar la respuesta inmunitaria e inflamatoria en pacientes con cáncer de colon que se someten a una resección primaria de sus tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es el primero en evaluar el curso perioperatorio de la inflamación sistémica y la inmunidad en pacientes con cáncer de colon y evaluar el efecto del tratamiento antiinflamatorio con celecoxib en esta respuesta. Además, la evaluación del efecto de la administración preoperatoria a corto plazo de celecoxib sobre la inmunogenicidad del tumor nos ayudará a comprender cómo los inhibidores de la COX-2 pueden afectar de manera diferente la inflamación que intensifica el tumor y la inmunidad antitumoral. El conocimiento obtenido como resultado de esta investigación nos ayudará a establecer la infraestructura para un método para monitorear el estado inmunoinflamatorio de los pacientes con cáncer de colon con el objetivo a más largo plazo de diseñar intervenciones para suprimir la inflamación que aumenta el tumor y vitalizar la inmunidad antitumoral en el periodo perioperatorio. El objetivo a largo plazo es utilizar estas nuevas herramientas para mejorar la supervivencia específica del cáncer en pacientes con cáncer de colon después de la resección del tumor primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con cáncer de colon sin evidencia de metástasis en órganos distantes (es decir, estadio TNM I-III), que son

  • entre 18 y 75 años,
  • tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2,
  • y son elegibles para la colectomía asistida por laparoscopia para la resección del tumor primario.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

- Antecedentes de reacciones de tipo alérgico a celecoxib o sulfonamidas,

  • antecedentes de asma, reacciones cutáneas u otras reacciones alérgicas a la aspirina u otros AINE,
  • antecedentes de eventos tromboembólicos (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio,
  • angina inestable, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar),
  • insuficiencia renal (definida por un nivel de creatinina sérica > 1,5 mg/dl o un nivel de nitrógeno ureico en sangre > 22 mg/dl),
  • sangrado gastrointestinal activo en los 60 días previos a la cirugía,
  • abuso de alcohol o drogas, y
  • quimioterapia previa o radioterapia abdominal/pélvica.
  • Después de la aleatorización, otros criterios de exclusión incluirán un procedimiento quirúrgico de más de 6 h, incapacidad para extubar la tráquea dentro de las 4 h posteriores a la operación, evidencia de un nuevo infarto de miocardio posoperatorio, estado mental posoperatorio anormal o cualquier nuevo déficit neurológico, sangrado posoperatorio significativo (con un nivel de hemoglobina < 7,5 g/dl), que requiere transfusión de sangre o una diuresis inferior a 30 ml/h.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Celecoxib
Celecoxib, tableta de 200 mg
Tableta de 200 mg oral
Otros nombres:
  • Celebrex
  • Celebrar
  • Onsenal
Comparador de placebos: Placebo
placebo, pestaña
Placebo, pestaña

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muestra de tumor: analizada para el repertorio de TCR y el perfil de transcripción global
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Muestras de sangre tomadas antes del inicio del estudio, el día de la cirugía, los días 1 y 3 después de la operación y 30 días después de la operación. Analizado para 50 citocinas séricas, expresión génica específica de células y repertorio de TCR.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Encuestas para evaluar el dolor, la fatiga y la calidad de la recuperación del paciente, registradas desde el día de la cirugía hasta los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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