Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek celekoxibu na perioperační zánětlivou odpověď u rakoviny tlustého střeva

19. února 2018 aktualizováno: Anthony Doufas, Stanford University

Účinek celekoxibu na perioperační zánětlivou odpověď u pacientů s rakovinou tlustého střeva – dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat, jak podávání léku, o kterém je známo, že snižuje zánět u lidí, Celecoxibu, ovlivní perioperační zánětlivou odpověď pacienta podstupujícího resekci primárního nádoru pro rakovinu tlustého střeva. Navrhovaný projekt je průzkumnou studií a bude využívat údaje ze vzorků krve a vzorků nádorů k pokusu o objasnění imunitní a zánětlivé reakce u pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří podstupují primární resekci svých nádorů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je první, která hodnotí perioperační časový průběh systémového zánětu a imunity u pacientů s rakovinou tlustého střeva a hodnotí účinek protizánětlivé léčby celekoxibem na tuto odpověď. Vyhodnocení vlivu krátkodobého předoperačního podávání celekoxibu na imunogenicitu nádoru nám navíc pomůže pochopit, jak mohou být inhibitory COX-2 odlišně ovlivněny záněty zvyšující nádor a protinádorová imunita. Poznatky získané v důsledku tohoto výzkumu nám pomohou nastavit infrastrukturu pro metodu monitorování imunozánětlivého stavu pacientů s rakovinou tlustého střeva s dlouhodobým cílem navrhnout intervence k potlačení zánětu zvyšujícího nádor a oživení protinádorové imunity v perioperační období. Dlouhodobým cílem je využít tyto nové nástroje ke zlepšení přežití specifického pro rakovinu u pacientů s rakovinou tlustého střeva po primární resekci nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s rakovinou tlustého střeva bez známek metastáz ve vzdálených orgánech (tj. TNM stadium I-III), kteří jsou

  • mezi 18 a 75 lety,
  • mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2,
  • a jsou způsobilí pro laparoskopicky asistovanou kolektomii pro primární resekci tumoru.
  • Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza reakcí alergického typu na celekoxib nebo sulfonamidy,

  • anamnéza astmatu, kožních reakcí nebo jiných alergických reakcí na aspirin nebo jiná NSAID,
  • anamnéza tromboembolické příhody (cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka,
  • nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie),
  • renální insuficience (definovaná hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo hladinou dusíku močoviny v krvi > 22 mg/dl),
  • aktivní gastrointestinální krvácení během 60 dnů před operací,
  • zneužívání alkoholu nebo drog a
  • předchozí chemoterapie nebo radiační terapie břicha/pánve.
  • Po randomizaci budou další vylučovací kritéria zahrnovat chirurgický zákrok delší než 6 hodin, neschopnost extubovat tracheu do 4 hodin po operaci, průkaz nového pooperačního infarktu myokardu, abnormální pooperační duševní stav nebo jakýkoli nový neurologický deficit, významné pooperační krvácení (s hladina hemoglobinu < 7,5 g/dl), vyžadující krevní transfuzi nebo výdej moči méně než 30 ml/h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib, 200 mg tab
200 mg tableta perorálně
Ostatní jména:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
Komparátor placeba: Placebo
placebo, tab
Placebo, tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorek nádoru – analyzován pro TCR repertoár a globální transkripční profilování
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vzorky krve odebrané před zahájením studie, den operace, 1. a 3. den po operaci a 30 dní po operaci. Analyzováno na 50 sérových cytokinů, buněčnou specifickou genovou expresi a TCR repertoár.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumy k vyhodnocení bolesti, únavy a kvality zotavení pacienta, zaznamenané ode dne operace do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celekoxib

3
Předplatit