- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01284504
Účinek celekoxibu na perioperační zánětlivou odpověď u rakoviny tlustého střeva
19. února 2018 aktualizováno: Anthony Doufas, Stanford University
Účinek celekoxibu na perioperační zánětlivou odpověď u pacientů s rakovinou tlustého střeva – dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Navrhovaná studie si klade za cíl prozkoumat, jak podávání léku, o kterém je známo, že snižuje zánět u lidí, Celecoxibu, ovlivní perioperační zánětlivou odpověď pacienta podstupujícího resekci primárního nádoru pro rakovinu tlustého střeva.
Navrhovaný projekt je průzkumnou studií a bude využívat údaje ze vzorků krve a vzorků nádorů k pokusu o objasnění imunitní a zánětlivé reakce u pacientů s rakovinou tlustého střeva, kteří podstupují primární resekci svých nádorů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je první, která hodnotí perioperační časový průběh systémového zánětu a imunity u pacientů s rakovinou tlustého střeva a hodnotí účinek protizánětlivé léčby celekoxibem na tuto odpověď.
Vyhodnocení vlivu krátkodobého předoperačního podávání celekoxibu na imunogenicitu nádoru nám navíc pomůže pochopit, jak mohou být inhibitory COX-2 odlišně ovlivněny záněty zvyšující nádor a protinádorová imunita.
Poznatky získané v důsledku tohoto výzkumu nám pomohou nastavit infrastrukturu pro metodu monitorování imunozánětlivého stavu pacientů s rakovinou tlustého střeva s dlouhodobým cílem navrhnout intervence k potlačení zánětu zvyšujícího nádor a oživení protinádorové imunity v perioperační období.
Dlouhodobým cílem je využít tyto nové nástroje ke zlepšení přežití specifického pro rakovinu u pacientů s rakovinou tlustého střeva po primární resekci nádoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou tlustého střeva bez známek metastáz ve vzdálených orgánech (tj. TNM stadium I-III), kteří jsou
- mezi 18 a 75 lety,
- mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2,
- a jsou způsobilí pro laparoskopicky asistovanou kolektomii pro primární resekci tumoru.
- Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza reakcí alergického typu na celekoxib nebo sulfonamidy,
- anamnéza astmatu, kožních reakcí nebo jiných alergických reakcí na aspirin nebo jiná NSAID,
- anamnéza tromboembolické příhody (cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka,
- nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie),
- renální insuficience (definovaná hladinou kreatininu v séru > 1,5 mg/dl nebo hladinou dusíku močoviny v krvi > 22 mg/dl),
- aktivní gastrointestinální krvácení během 60 dnů před operací,
- zneužívání alkoholu nebo drog a
- předchozí chemoterapie nebo radiační terapie břicha/pánve.
- Po randomizaci budou další vylučovací kritéria zahrnovat chirurgický zákrok delší než 6 hodin, neschopnost extubovat tracheu do 4 hodin po operaci, průkaz nového pooperačního infarktu myokardu, abnormální pooperační duševní stav nebo jakýkoli nový neurologický deficit, významné pooperační krvácení (s hladina hemoglobinu < 7,5 g/dl), vyžadující krevní transfuzi nebo výdej moči méně než 30 ml/h.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Celekoxib
Celecoxib, 200 mg tab
|
200 mg tableta perorálně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, tab
|
Placebo, tab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vzorek nádoru – analyzován pro TCR repertoár a globální transkripční profilování
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Vzorky krve odebrané před zahájením studie, den operace, 1. a 3. den po operaci a 30 dní po operaci. Analyzováno na 50 sérových cytokinů, buněčnou specifickou genovou expresi a TCR repertoár.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průzkumy k vyhodnocení bolesti, únavy a kvality zotavení pacienta, zaznamenané ode dne operace do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary tlustého střeva
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Celekoxib
Další identifikační čísla studie
- IRB-19588
- SU-10182010-7110 (Jiný identifikátor: SU directory)
- COL0001 (OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celekoxib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoOsteoartróza rukyKorejská republika
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNetherlands Brain FoundationNáborZánět | Depresivní porucha, majorHolandsko
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Laboratorios del Dr. Esteve, S.A.Premier Research Group plcDokončenoAkutní pooperační bolestSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončenoBolest | OsteoartrózaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Korejská republika, Kanada, Německo, Maďarsko, Španělsko, Česko, Švédsko, Spojené království
-
National Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Credit Valley RheumatologyDelivra, Inc.Ukončeno
-
National Taiwan University HospitalNábor