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Effetto di Celecoxib sulla risposta infiammatoria perioperatoria nel cancro del colon

19 febbraio 2018 aggiornato da: Anthony Doufas, Stanford University

L'effetto del celecoxib sulla risposta infiammatoria perioperatoria nei pazienti con cancro del colon: uno studio in doppio cieco controllato con placebo

Lo studio proposto mira a indagare come la somministrazione di un farmaco noto per ridurre l'infiammazione negli esseri umani, Celecoxib, influenzerà la risposta infiammatoria peri-operatoria di un paziente sottoposto a intervento chirurgico di resezione del tumore primario per cancro del colon. Il progetto proposto è uno studio esplorativo e utilizzerà i dati di campioni di sangue e campioni di tumore per tentare di chiarire la risposta immunitaria e infiammatoria nei pazienti con cancro del colon sottoposti a resezione primaria dei loro tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è il primo a valutare il decorso perioperatorio dell'infiammazione e dell'immunità sistemica nei pazienti con cancro del colon e valutare l'effetto del trattamento antinfiammatorio con celecoxib su questa risposta. Inoltre, la valutazione dell'effetto della somministrazione preoperatoria a breve termine di celecoxib sull'immunogenicità del tumore ci aiuterà a capire come l'infiammazione che aumenta il tumore e l'immunità antitumorale possano essere influenzate in modo differenziale dagli inibitori della COX-2. Le conoscenze acquisite come risultato di questa ricerca ci aiuteranno a creare l'infrastruttura per un metodo per monitorare lo stato immunoinfiammatorio dei pazienti con cancro del colon con un obiettivo a lungo termine di progettare interventi per sopprimere l'infiammazione che aumenta il tumore e rivitalizzare l'immunità antitumorale in il periodo perioperatorio. L'obiettivo a lungo termine è utilizzare questi nuovi strumenti per migliorare la sopravvivenza cancro-specifica nei pazienti con tumore del colon dopo resezione tumorale primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con cancro del colon senza evidenza di metastasi in organi distanti (ad es. TNM stadio I-III), che sono

  • tra i 18 e i 75 anni,
  • avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2,
  • e sono idonei per la colectomia laparoscopicamente assistita per la resezione del tumore primario.
  • I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- Una storia di reazioni di tipo allergico a celecoxib o sulfamidici,

  • una storia di asma, reazioni cutanee o altre reazioni allergiche all'aspirina o ad altri FANS,
  • una storia di evento tromboembolico (accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio,
  • angina instabile, infarto miocardico, trombosi venosa profonda o embolia polmonare),
  • insufficienza renale (definita da un livello di creatinina sierica > 1,5 mg/dL o da un livello di azoto ureico nel sangue > 22 mg/dL),
  • sanguinamento gastrointestinale attivo nei 60 giorni precedenti l'intervento chirurgico,
  • abuso di alcol o droghe e
  • precedente chemioterapia o radioterapia addominale/pelvica.
  • Dopo la randomizzazione, altri criteri di esclusione includeranno una procedura chirurgica più lunga di 6 ore, incapacità di estubare la trachea entro 4 ore dall'operazione, evidenza di un nuovo infarto miocardico postoperatorio, stato mentale postoperatorio anormale o qualsiasi nuovo deficit neurologico, sanguinamento postoperatorio significativo (con un livello di emoglobina < 7,5 g/dL), che richiedono trasfusioni di sangue, o una produzione di urina inferiore a 30 ml/h.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Celecoxib
Celecoxib, scheda da 200 mg
Droga: Celecoxib
Compressa da 200 mg orale
Altri nomi:
  • Celebrex
  • Celebra
  • Onsenal
Comparatore placebo: Placebo
placebo, tab
Altro: placebo
Placebo, tab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campione di tumore - Analizzato per il repertorio TCR e il profilo di trascrizione globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Campioni di sangue prelevati prima dell'inizio dello studio, il giorno dell'intervento chirurgico, i giorni 1 e 3 dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento. Analizzato per 50 citochine sieriche, espressione genica specifica per cellula e repertorio TCR.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sondaggi per valutare il dolore, l'affaticamento e la qualità del recupero del paziente, registrati dal giorno dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-19588
  • SU-10182010-7110 (Altro identificatore: SU directory)
  • COL0001 (OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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