先天性心疾患の新生児の長期運動成績の予測因子としての AEEG の使用
2011年8月17日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
この研究は、長期的な運動転帰を潜在的に予測する方法として、先天性心疾患（CHD）の新生児の神経学的スクリーニング検査、デュボウィッツ検査、および振幅積分脳波（AEEG）の睡眠覚醒サイクルの成績を調べることを目的としています。
これらの研究の結果をCHDのない新生児と比較する予定です。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
先天性心疾患のある新生児は、平均知能指数（IQ）の低下など、長期にわたる神経発達に悪影響を与えるリスクが高くなります。
ただし、新生児が最も影響を受ける可能性が高いため、予測するのは困難であり、費用対効果の高い方法が必要です。
AEEGは、低酸素性虚血性脳症の新生児に使用されており、異常な睡眠覚醒サイクルは、より悪い長期転帰を予測するために提案されています。
したがって、我々は、先天性心疾患を有する新生児の睡眠覚醒サイクルの異常が転帰の不良と相関するのではないかと仮説を立てています。
私たちの研究では、神経発達スクリーニングツールであるデュボウィッツ新生児神経学的スクリーニングツールの成績と、心臓修復前後のAEEGの睡眠覚醒サイクルとの関係を調べて、どの新生児が有害な長期障害のリスクが高いかを予測することを試みます。期間の成果。
また、AEEG の結果と神経発達ツールのパフォーマンスを、心疾患のない新生児から収集したデータと比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
先天性心疾患のある新生児は65名、先天性心疾患のない新生児は20名と予想される
説明
包含基準:
- 外科的介入が必要な心臓異常のある新生児、またはモニタリングのために少なくとも 24 時間 NICU に入院している新生児
- 新生児に先天性心臓異常がある場合は、マウントサイナイ病院で心臓修復手術を行う必要があります
- 新生児に先天性心臓異常がある場合、マウントサイナイ病院で術前少なくとも24時間管理されなければなりません
- 新生児に先天性心臓異常がある場合、マウントサイナイ病院で術後少なくとも72時間管理されなければなりません
除外基準:
- 心臓以外の既知の異常を有する新生児
- 22Q 以外の染色体異常。長期的な神経発達に影響を及ぼす可能性があります。
- 低酸素性虚血性脳症の診断
- 代謝異常
- その他の遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
先天性心疾患のある新生児
この症例グループは、入院中に外科的修復が必要な先天性心臓異常と診断され、マウントサイナイ新生児集中治療室で管理される、妊娠32週から41週の間に生まれた新生児で構成されます。
対照群には、先天性心臓異常のない生後32週から41週の間に生まれた新生児が含まれる。
両グループは神経学的スクリーニング評価を受け、睡眠覚醒サイクルを調べるための AEEG を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AEEGの異常な睡眠覚醒サイクル
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室（NICU）から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室（NICU）から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
神経学的スクリーニングツールのパフォーマンス
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
|
頭部超音波異常
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
|
発作
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
|
死
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
|
経口摂取ができない
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
|
呼吸補助の要件
時間枠：生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
生後24時間から新生児集中治療室から退院するまでの期間は平均して約4週間です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian Holzman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月17日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。