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Verwendung von AEEG als Prädiktor für das langfristige motorische Ergebnis bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit

17. August 2011 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Diese Studie zielt darauf ab, die Leistung bei einem neurologischen Screening-Test, dem Dubowitz, und Schlaf-Wach-Zyklen im amplitudenintegrierten Elektroenzephalogramm (AEEG) bei Neugeborenen mit angeborener Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen, um möglicherweise das langfristige motorische Ergebnis vorherzusagen. Die Ergebnisse dieser Studien werden mit Neugeborenen ohne KHK verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern haben ein erhöhtes Risiko für negative langfristige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung, einschließlich niedrigerer mittlerer intelligenter Quotienten (IQs). Es lässt sich jedoch nur schwer vorhersagen, dass Neugeborene am wahrscheinlichsten betroffen sind und eine kostengünstige Methode erforderlich ist. AEEG wurde bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie eingesetzt und abnormale Schlaf-Wach-Zyklen wurden vorgeschlagen, um schlechtere Langzeitergebnisse vorherzusagen. Wir gehen daher davon aus, dass abnormale Schlaf-Wach-Zyklen bei Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern mit schlechteren Ergebnissen korrelieren. In unserer Studie werden wir den Zusammenhang zwischen der Leistung eines neurologischen Entwicklungs-Screening-Tools, dem neonatalen neurologischen Screening-Tool von Dubowitz, und den Schlaf-Wach-Zyklen bei AEEG vor und nach der Herzreparatur untersuchen, um vorherzusagen, bei welchen Neugeborenen ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Langzeiterkrankungen besteht Laufzeitergebnisse. Wir werden auch die Ergebnisse des AEEG und die Leistung des neurologischen Entwicklungstools mit den Daten vergleichen, die von Neugeborenen ohne Herzerkrankung gesammelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Voraussichtlich 65 Neugeborene mit angeborenem Herzfehler und 20 Neugeborene ohne angeborenen Herzfehler

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit einer Herzanomalie, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, oder ein Neugeborenes, das sich zur Überwachung mindestens 24 Stunden auf der neonatologischen Intensivstation befindet
  • Wenn das Neugeborene eine angeborene Herzanomalie hat, muss eine Herzreparatur im Mount Sinai Hospital durchgeführt werden
  • Wenn das Neugeborene an einer angeborenen Herzanomalie leidet, muss es präoperativ mindestens 24 Stunden lang im Mount Sinai Hospital betreut werden
  • Wenn das Neugeborene an einer angeborenen Herzanomalie leidet, muss es nach der Operation mindestens 72 Stunden lang im Mount Sinai Hospital behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit bereits bekannten Anomalien außer Herzerkrankungen
  • Andere Chromosomenanomalien als 22Q, die langfristige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung haben könnten
  • Diagnose einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
  • Stoffwechselstörung
  • Andere genetische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neugeborene mit angeborenem Herzfehler
Die Fallgruppe besteht aus Neugeborenen, die zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche geboren wurden und bei denen während ihres Krankenhausaufenthalts eine angeborene Herzanomalie diagnostiziert wurde, die eine chirurgische Reparatur erforderte, und die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Mount Sinai behandelt wurden. Der Kontrollarm umfasst Neugeborene, die zwischen der 32. und 41. Woche ohne angeborene Herzanomalien geboren wurden. Beide Gruppen werden einem neurologischen Screening unterzogen und erhalten ein AEEG zur Untersuchung der Schlaf-Wach-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnormale Schlaf-Wach-Zyklen bei AEEG
Zeitfenster: von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), was im Durchschnitt etwa vier Wochen beträgt
von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), was im Durchschnitt etwa vier Wochen beträgt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung bei neurologischen Screening-Tools
Zeitfenster: Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Ultraschallanomalien des Kopfes
Zeitfenster: Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Anfälle
Zeitfenster: Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Tod
Zeitfenster: Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Unfähigkeit, sich oral zu ernähren
Zeitfenster: Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Bedarf an Atemunterstützung
Zeitfenster: Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert
Von 24 Lebensstunden bis zur Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation, was im Durchschnitt etwa vier Wochen dauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSSM 10-0568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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