使用 AEEG 预测先天性心脏病新生儿的长期运动结果
2011年8月17日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
本研究旨在检查先天性心脏病 (CHD) 新生儿在神经学筛查测试、Dubowitz 和睡眠觉醒周期中振幅综合脑电图 (AEEG) 的表现，以此作为潜在预测长期运动结果的方法。
它将这些研究的结果与没有冠心病的新生儿进行比较。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
患有先天性心脏病的新生儿出现长期神经发育不良后果的风险增加，包括较低的平均智商 (IQ)。
然而，很难预测新生儿最有可能受到影响，因此需要一种具有成本效益的方法。
AEEG 已被用于患有缺氧缺血性脑病的新生儿，并且已经提出异常的睡眠觉醒周期来预测较差的长期结果。
因此，我们假设先天性心脏病新生儿的异常睡眠觉醒周期与较差的结果相关。
在我们的研究中，我们将检查神经发育筛查工具 Dubowitz 新生儿神经系统筛查工具的表现与心脏修复前后 AEEG 的睡眠觉醒周期之间的关系，以尝试预测哪些新生儿出现长期不良反应的风险增加学期成果。
我们还将比较 AEEG 的发现和神经发育工具的性能与从没有心脏病的新生儿收集的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
预计，65名先天性心脏病新生儿和20名无先天性心脏病新生儿
描述
纳入标准：
- 患有心脏异常需要手术干预的新生儿或在 NICU 至少 24 小时进行监测的新生儿
- 如果新生儿有先天性心脏异常，必须在西奈山医院进行心脏修复
- 如果新生儿有先天性心脏异常，他/她必须在西奈山医院进行至少 24 小时的术前管理
- 如果新生儿有先天性心脏异常，他/她必须在西奈山医院进行至少 72 小时的术后管理
排除标准：
- 有除心脏以外已知异常的新生儿
- 22Q 以外的染色体异常，可能对神经发育有长期影响
- 缺氧缺血性脑病的诊断
- 代谢紊乱
- 其他遗传病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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先天性心脏病新生儿
病例组将包括妊娠 32 至 41 周之间出生的新生儿，这些新生儿被诊断患有先天性心脏异常，在住院期间需要手术修复，并在西奈山新生儿重症监护病房接受治疗。
对照组将包括 32 至 41 周之间出生且没有先天性心脏异常的新生儿。
两组都将接受神经学筛查评估并接受 AEEG 以查看睡眠觉醒周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AEEG 异常睡眠觉醒周期
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院回家的时间平均约为 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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神经系统筛查工具的性能
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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头部超声异常
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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癫痫发作
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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死亡
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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无法经口喂养
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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呼吸支持要求
大体时间：从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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从出生 24 小时到从新生儿重症监护病房出院回家的时间平均约为 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ian Holzman, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月7日
首次发布 (估计)
2011年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月17日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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