- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01291797
Uso de AEEG como predictor de resultados motores a largo plazo en recién nacidos con cardiopatías congénitas
17 de agosto de 2011 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este estudio tiene como objetivo examinar el rendimiento en una prueba de detección neurológica, el Dubowitz, y los ciclos de sueño y vigilia en el electroencefalograma integrado de amplitud (AEEG) en recién nacidos con cardiopatía congénita (CHD) como una forma de predecir potencialmente el resultado motor a largo plazo.
Comparará los resultados de estos estudios con los de los recién nacidos sin cardiopatía coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los recién nacidos con cardiopatías congénitas tienen un mayor riesgo de resultados adversos del desarrollo neurológico a largo plazo, incluidos coeficientes intelectuales (CI) medios más bajos.
Sin embargo, es difícil predecir si los recién nacidos tienen más probabilidades de verse afectados y se necesita un método rentable.
La AEEG se ha utilizado en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica y se ha propuesto que los ciclos anormales de sueño y vigilia pronostican peores resultados a largo plazo.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que los ciclos anormales de sueño y vigilia en los recién nacidos con cardiopatías congénitas se correlacionarán con peores resultados.
En nuestro estudio, examinaremos la relación entre el desempeño en una herramienta de evaluación del desarrollo neurológico, la herramienta de evaluación neurológica neonatal de Dubowitz y los ciclos de sueño y vigilia en AEEG tanto antes como después de la reparación cardíaca para tratar de predecir qué recién nacidos tienen un mayor riesgo de complicaciones adversas a largo plazo. resultados a plazo.
También compararemos los resultados de la AEEG y el rendimiento de la herramienta de desarrollo neurológico con los datos recopilados de los recién nacidos sin enfermedad cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Previsto, 65 recién nacidos con cardiopatía congénita y 20 recién nacidos sin cardiopatía congénita
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido con anomalía cardíaca que requiere intervención quirúrgica o un recién nacido que está en la UCIN durante al menos 24 horas para monitoreo
- Si el recién nacido tiene una anomalía cardíaca congénita, se debe realizar una reparación cardíaca en el Hospital Mount Sinai
- Si el recién nacido tiene una anomalía cardíaca congénita, debe recibir tratamiento preoperatorio durante al menos 24 horas en el Hospital Mount Sinai.
- Si el recién nacido tiene una anomalía cardíaca congénita, debe recibir atención postoperatoria en el Hospital Mount Sinai durante al menos 72 horas.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con anomalías previamente conocidas distintas de las cardíacas
- Anomalías cromosómicas distintas de 22Q, que podrían tener implicaciones en el desarrollo neurológico a largo plazo
- Diagnóstico de la encefalopatía hipóxico-isquémica
- Desorden metabólico
- Otros trastornos genéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recién nacidos con cardiopatía congénita
El grupo de casos consistirá en recién nacidos nacidos entre las semanas 32 y 41 de gestación diagnosticados con una anomalía cardíaca congénita que requiere reparación quirúrgica durante su hospitalización y manejados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de Mount Sinai.
El brazo de control incluirá recién nacidos nacidos entre 32 y 41 semanas sin anomalías cardíacas congénitas.
Ambos grupos se someterán a una evaluación de detección neurológica y recibirán un AEEG para observar los ciclos de sueño y vigilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ciclos anormales de sueño y vigilia en AEEG
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), que en promedio es de unas cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en herramientas de detección neurológica
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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Anomalías ecográficas de la cabeza
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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Convulsiones
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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Muerte
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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Incapacidad para alimentarse por vía oral.
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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Requisito de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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desde las 24 horas de vida hasta el momento del alta domiciliaria desde la unidad de cuidados intensivos neonatales, que en promedio es de unas cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSSM 10-0568
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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