AEEG:n käyttö pitkäaikaisen motorisen lopputuloksen ennustajana vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
keskiviikko 17. elokuuta 2011 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suorituskykyä neurologisessa Dubowitzin seulontatestissä ja uniherätyssykleissä amplitudiintegroidulla elektroenkefalogrammilla (AEEG) vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
Se vertaa näiden tutkimusten tuloksia vastasyntyneisiin, joilla ei ole sepelvaltimotautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, on suurempi riski saada haitallisia pitkäaikaisia hermoston kehitystä, mukaan lukien alhaisemmat älykkyysosamäärät (IQ).
On kuitenkin vaikea ennustaa, että vastasyntyneet sairastuvat todennäköisimmin, ja tarvitaan kustannustehokas menetelmä.
AEEG:tä on käytetty vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia, ja epänormaalien unen hereilläolosyklejen on ehdotettu ennustavan huonompia pitkän aikavälin tuloksia.
Siksi oletamme, että epänormaalit unen heräämissyklit vastasyntyneillä, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, korreloivat huonompien tulosten kanssa.
Tutkimuksessamme tutkimme hermoston kehityksen seulontatyökalun, Dubowitzin vastasyntyneiden neurologisen seulontatyökalun suorituskyvyn ja AEEG:n uniherätysjaksojen välistä suhdetta sekä ennen sydämen korjausta että sen jälkeen yrittääksemme ennustaa, millä vastasyntyneillä on lisääntynyt haitallisten pitkäaikaisten riski. aikakauden tulokset.
Vertaamme myös AEEG:n löydöksiä ja hermoston kehitystyökalun suorituskykyä tietoihin, jotka on saatu vastasyntyneistä, joilla ei ole sydänsairautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Odotettu, 65 vastasyntynyttä synnynnäistä sydänsairautta ja 20 vastasyntynyttä ilman synnynnäistä sydänsairautta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jolla on kirurgista toimenpidettä vaativa sydänhäiriö tai vastasyntynyt, joka on NICU:ssa vähintään 24 tuntia seurantaa varten
- Jos vastasyntyneellä on synnynnäinen sydänvika, sydämen korjaus on suoritettava Mount Sinai -sairaalassa
- Jos vastasyntyneellä on synnynnäinen sydänvika, häntä on hoidettava ennen leikkausta vähintään 24 tuntia Mount Sinai -sairaalassa
- Jos vastasyntyneellä on synnynnäinen sydänvika, häntä on hoidettava leikkauksen jälkeen Mount Sinai -sairaalassa vähintään 72 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on aiemmin tunnettuja muita kuin sydämen poikkeavuuksia
- Muut kromosomipoikkeavuudet kuin 22Q, joilla voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia hermoston kehitykseen
- Hypoksi-iskeemisen enkefalopatian diagnoosi
- Aineenvaihduntahäiriö
- Muut geneettiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vastasyntyneet, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tapausryhmä koostuu vastasyntyneistä, jotka ovat syntyneet 32–41 raskausviikolla, ja joilla on diagnosoitu synnynnäinen sydämen poikkeavuus, joka vaatii kirurgista korjausta sairaalahoidon aikana ja joita hoidetaan Mount Sinai vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Kontrolliryhmään kuuluvat vastasyntyneet 32–41 viikon ikäisinä ilman synnynnäisiä sydämen poikkeavuuksia.
Molemmille ryhmille tehdään neurologinen seulontaarviointi ja AEEG tarkastellaan unen valveillaoloja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epänormaalit unen herätyssyklit AEEG:ssä
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskyky neurologisissa seulontatyökaluissa
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
|
Pään ultraäänihäiriöt
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
|
Kohtaukset
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
|
Kyvyttömyys ruokkia suun kautta
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
|
Hengitystukivaatimus
Aikaikkuna: 24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
24 tunnin elämästä vastasyntyneiden teho-osastolta kotiin kotiuttamiseen, mikä on keskimäärin noin neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSSM 10-0568
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .