Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af AEEG som prædiktor for langsigtet motorisk resultat hos nyfødte med medfødt hjertesygdom

17. august 2011 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne undersøgelse har til formål at undersøge ydeevne på en neurologisk screeningstest, Dubowitz, og søvnvågningscyklusser på amplitude integreret elektroencefalogram (AEEG) hos nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) som en måde at potentielt forudsige langsigtede motoriske udfald. Den vil sammenligne resultaterne af disse undersøgelser med nyfødte uden CHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte med medfødt hjertesygdom har øget risiko for uønskede langsigtede neuroudviklingsresultater, herunder lavere gennemsnitlige intelligente kvotienter (IQ'er). Det er dog svært at forudsige, at nyfødte med størst sandsynlighed vil blive ramt, og en omkostningseffektiv metode er nødvendig. AEEG er blevet brugt til nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, og unormale vågne søvncyklusser er blevet foreslået til at forudsige dårligere langsigtede resultater. Vi antager således, at unormale vågne søvncyklusser hos nyfødte med medfødt hjertesygdom vil korrelere med dårligere resultater. I vores undersøgelse vil vi undersøge forholdet mellem præstationer på et neuroudviklingsscreeningsværktøj, Dubowitz neonatale neurologiske screeningsværktøj og søvnvågne cyklusser på AEEG både før og efter hjertereparation for at forsøge at forudsige, hvilke nyfødte der har øget risiko for uønskede langvarige sygdomme. sigts resultater. Vi vil også sammenligne resultaterne af AEEG og ydeevne på neuroudviklingsværktøjet med data indsamlet fra nyfødte uden hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forventet 65 nyfødte med medfødt hjertesygdom og 20 nyfødte uden medfødt hjertesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt med hjerteanomali, der kræver kirurgisk indgreb eller en nyfødt, der er på NICU i mindst 24 timer til overvågning
  • Hvis nyfødte har medfødt hjerteanomali, skal hjertereparation udføres på Mount Sinai Hospital
  • Hvis nyfødte har medfødt hjerteanomali, skal han/hun behandles præoperativt i mindst 24 timer på Mount Sinai Hospital
  • Hvis nyfødte har medfødt hjerteanomali, skal han/hun behandles postoperativt på Mount Sinai Hospital i mindst 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med tidligere kendte anomalier, bortset fra hjerte
  • Kromosomale abnormiteter andre end 22Q, der kan have langsigtede neuroudviklingsmæssige implikationer
  • Diagnose af hypoxisk-iskæmisk encefalopati
  • Metabolisk lidelse
  • Andre genetiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyfødte med medfødt hjertesygdom
Casegruppen vil bestå af nyfødte født mellem 32 og 41 svangerskabsuge diagnosticeret med en medfødt hjerteanomali, der kræver kirurgisk reparation under deres indlæggelse og behandlet på Mount Sinai Neonatal Intensive Care. Kontrolarmen vil omfatte nyfødte født mellem 32 og 41 uger uden medfødte hjerteanomalier. Begge grupper vil gennemgå en neurologisk screeningsvurdering og modtage en AEEG for at se på vågne søvncyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Unormal søvnvågen cyklus på AEEG
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling (NICU), som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling (NICU), som i gennemsnit er omkring fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ydeevne på neurologiske screeningsværktøjer
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
Hovedets ultralydsabnormiteter
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
Anfald
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
Død
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
Manglende evne til at spise oralt
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
Krav til åndedrætsstøtte
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2011

Først opslået (Skøn)

8. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

3
Abonner