- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01291797
Brug af AEEG som prædiktor for langsigtet motorisk resultat hos nyfødte med medfødt hjertesygdom
17. august 2011 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denne undersøgelse har til formål at undersøge ydeevne på en neurologisk screeningstest, Dubowitz, og søvnvågningscyklusser på amplitude integreret elektroencefalogram (AEEG) hos nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) som en måde at potentielt forudsige langsigtede motoriske udfald.
Den vil sammenligne resultaterne af disse undersøgelser med nyfødte uden CHD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte med medfødt hjertesygdom har øget risiko for uønskede langsigtede neuroudviklingsresultater, herunder lavere gennemsnitlige intelligente kvotienter (IQ'er).
Det er dog svært at forudsige, at nyfødte med størst sandsynlighed vil blive ramt, og en omkostningseffektiv metode er nødvendig.
AEEG er blevet brugt til nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati, og unormale vågne søvncyklusser er blevet foreslået til at forudsige dårligere langsigtede resultater.
Vi antager således, at unormale vågne søvncyklusser hos nyfødte med medfødt hjertesygdom vil korrelere med dårligere resultater.
I vores undersøgelse vil vi undersøge forholdet mellem præstationer på et neuroudviklingsscreeningsværktøj, Dubowitz neonatale neurologiske screeningsværktøj og søvnvågne cyklusser på AEEG både før og efter hjertereparation for at forsøge at forudsige, hvilke nyfødte der har øget risiko for uønskede langvarige sygdomme. sigts resultater.
Vi vil også sammenligne resultaterne af AEEG og ydeevne på neuroudviklingsværktøjet med data indsamlet fra nyfødte uden hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forventet 65 nyfødte med medfødt hjertesygdom og 20 nyfødte uden medfødt hjertesygdom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødt med hjerteanomali, der kræver kirurgisk indgreb eller en nyfødt, der er på NICU i mindst 24 timer til overvågning
- Hvis nyfødte har medfødt hjerteanomali, skal hjertereparation udføres på Mount Sinai Hospital
- Hvis nyfødte har medfødt hjerteanomali, skal han/hun behandles præoperativt i mindst 24 timer på Mount Sinai Hospital
- Hvis nyfødte har medfødt hjerteanomali, skal han/hun behandles postoperativt på Mount Sinai Hospital i mindst 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med tidligere kendte anomalier, bortset fra hjerte
- Kromosomale abnormiteter andre end 22Q, der kan have langsigtede neuroudviklingsmæssige implikationer
- Diagnose af hypoxisk-iskæmisk encefalopati
- Metabolisk lidelse
- Andre genetiske lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Nyfødte med medfødt hjertesygdom
Casegruppen vil bestå af nyfødte født mellem 32 og 41 svangerskabsuge diagnosticeret med en medfødt hjerteanomali, der kræver kirurgisk reparation under deres indlæggelse og behandlet på Mount Sinai Neonatal Intensive Care.
Kontrolarmen vil omfatte nyfødte født mellem 32 og 41 uger uden medfødte hjerteanomalier.
Begge grupper vil gennemgå en neurologisk screeningsvurdering og modtage en AEEG for at se på vågne søvncyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Unormal søvnvågen cyklus på AEEG
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling (NICU), som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling (NICU), som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ydeevne på neurologiske screeningsværktøjer
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Hovedets ultralydsabnormiteter
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Anfald
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Død
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Manglende evne til at spise oralt
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Krav til åndedrætsstøtte
Tidsramme: fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
fra 24 timers levetid til tidspunktet for udskrivelse hjem fra neonatal intensiv afdeling, som i gennemsnit er omkring fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2011
Først opslået (Skøn)
8. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2011
Sidst verificeret
1. august 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSSM 10-0568
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige