Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití AEEG jako prediktoru dlouhodobého motorického výsledku u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou

17. srpna 2011 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tato studie si klade za cíl zkoumat výkon na neurologickém screeningovém testu, Dubowitzově testu, a cyklech bdění ve spánku na amplitudovém integrovaném elektroencefalogramu (AEEG) u novorozenců s vrozenou srdeční chorobou (CHD) jako způsob, jak potenciálně předpovědět dlouhodobý motorický výsledek. Porovná výsledky těchto studií s novorozenci bez ICHS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Novorozenci s vrozenou srdeční vadou jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivých dlouhodobých neurovývojových výsledků, včetně nižších středních inteligentních kvocientů (IQ). Je však obtížné předvídat, že jsou postiženi s největší pravděpodobností novorozenci a je zapotřebí nákladově efektivní metoda. AEEG byl použit u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií a abnormální cykly spánku a bdění byly navrženy k predikci horších dlouhodobých výsledků. Proto předpokládáme, že abnormální cykly spánku a bdění u novorozenců s vrozenou srdeční vadou budou korelovat s horšími výsledky. V naší studii budeme zkoumat vztah mezi výkonem na neurovývojovém screeningovém nástroji, Dubowitzově novorozeneckém neurologickém screeningovém nástroji a cykly bdění ve spánku na AEEG před a po srdeční opravě, abychom se pokusili předpovědět, kteří novorozenci jsou vystaveni zvýšenému riziku nepříznivého dlouhodobého termínové výsledky. Také porovnáme zjištění AEEG a výkon na neurovývojovém nástroji s daty získanými od novorozenců bez srdečního onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Očekává se, že 65 novorozenců s vrozenou srdeční vadou a 20 novorozenců bez vrozené srdeční choroby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec se srdeční anomálií vyžadující chirurgický zákrok nebo novorozenec, který je na JIP alespoň 24 hodin za účelem monitorování
  • Pokud má novorozenec vrozenou srdeční anomálii, musí být srdeční oprava provedena v nemocnici Mount Sinai
  • Pokud má novorozenec vrozenou srdeční anomálii, musí být předoperačně ošetřován alespoň 24 hodin v nemocnici Mount Sinai Hospital.
  • Pokud má novorozenec vrozenou srdeční anomálii, musí být pooperačně ošetřován v nemocnici Mount Sinai po dobu nejméně 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s dříve známými anomáliemi jinými než srdečními
  • Chromozomální abnormality jiné než 22Q, které mohou mít dlouhodobé důsledky pro neurovývoj
  • Diagnostika hypoxicko-ischemické encefalopatie
  • Metabolická porucha
  • Jiné genetické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou
Skupina případů se bude skládat z novorozenců narozených mezi 32. a 41. týdnem těhotenství, u kterých byla diagnostikována vrozená srdeční anomálie vyžadující chirurgickou opravu během hospitalizace, a budou léčeni na jednotce intenzivní péče pro novorozence Mount Sinai. Kontrolní rameno bude zahrnovat novorozence narozené mezi 32. a 41. týdnem bez vrozených srdečních anomálií. Obě skupiny podstoupí neurologické vyšetření a obdrží AEEG, aby se podíval na cykly spánku a bdění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Abnormální cykly probuzení spánku na AEEG
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), což je v průměru asi čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkon na nástrojích neurologického screeningu
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
Abnormality ultrazvuku hlavy
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
Záchvaty
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
Smrt
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
Neschopnost krmit orálně
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
Požadavek na podporu dýchání
Časové okno: od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny
od 24 hodin života do doby propuštění domů z neonatologické jednotky intenzivní péče, což je v průměru asi čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSSM 10-0568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit