Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av AEEG som prediktor för långsiktigt motoriskt resultat hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom

17 augusti 2011 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denna studie syftar till att undersöka prestanda på ett neurologiskt screeningtest, Dubowitz, och sömnvakna cykler på amplitudintegrerat elektroencefalogram (AEEG) hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) som ett sätt att potentiellt förutsäga långsiktiga motoriska utfall. Den kommer att jämföra resultaten av dessa studier med nyfödda utan CHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom löper ökad risk för negativa långsiktiga neuroutvecklingsresultat, inklusive lägre genomsnittliga intelligenta kvoter (IQ). Det är dock svårt att förutsäga att nyfödda med största sannolikhet kommer att drabbas och en kostnadseffektiv metod behövs. AEEG har använts hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati och onormala sömnvakna cykler har föreslagits för att förutsäga sämre långsiktiga resultat. Vi antar därför att onormala sömnvakna cykler hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom kommer att korrelera med sämre resultat. I vår studie kommer vi att undersöka sambandet mellan prestanda på ett neuroutvecklingsscreeningsverktyg, Dubowitz neonatala neurologiska screeningverktyg och sömnvaknens cykler på AEEG både före och efter hjärtreparation för att försöka förutsäga vilka nyfödda som löper ökad risk för långvariga negativa effekter. terminsresultat. Vi kommer också att jämföra resultaten av AEEG och prestanda på neuroutvecklingsverktyget med data som samlats in från nyfödda utan hjärtsjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Förväntat, 65 nyfödda med medfödd hjärtsjukdom och 20 nyfödda utan medfödd hjärtsjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödd med hjärtavvikelse som kräver kirurgisk ingrepp eller en nyfödd som är på NICU i minst 24 timmar för övervakning
  • Om nyfödd har medfödd hjärtavvikelse måste hjärtreparation utföras på Mount Sinai Hospital
  • Om nyfödd har medfödd hjärtavvikelse måste han/hon behandlas preoperativt i minst 24 timmar på Mount Sinai Hospital
  • Om nyfödd har medfödd hjärtavvikelse måste han/hon behandlas postoperativt på Mount Sinai Hospital i minst 72 timmar

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med tidigare kända anomalier än hjärt
  • Andra kromosomavvikelser än 22Q, som kan ha långsiktiga neuroutvecklingsimplikationer
  • Diagnos av hypoxisk-ischemisk encefalopati
  • Metabolisk störning
  • Andra genetiska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom
Fallgruppen kommer att bestå av nyfödda födda mellan 32 och 41 graviditetsvecka diagnostiserade med en medfödd hjärtavvikelse som kräver kirurgisk reparation under sin sjukhusvistelse och hanteras på Mount Sinai Neonatal Intensive Care Unit. Kontrollarmen kommer att inkludera nyfödda födda mellan 32 och 41 veckor utan medfödda hjärtfel. Båda grupperna kommer att genomgå en neurologisk screeningbedömning och få en AEEG för att titta på sömnvakna cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Onormala sömnvakna cykler på AEEG
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som är i genomsnitt cirka fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prestanda på neurologiska screeningverktyg
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
Avvikelser i huvudets ultraljud
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
Anfall
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
Död
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
Oförmåga att äta oralt
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
Krav på andningsstöd
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom

3
Prenumerera