- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01291797
Användning av AEEG som prediktor för långsiktigt motoriskt resultat hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom
17 augusti 2011 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Denna studie syftar till att undersöka prestanda på ett neurologiskt screeningtest, Dubowitz, och sömnvakna cykler på amplitudintegrerat elektroencefalogram (AEEG) hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom (CHD) som ett sätt att potentiellt förutsäga långsiktiga motoriska utfall.
Den kommer att jämföra resultaten av dessa studier med nyfödda utan CHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom löper ökad risk för negativa långsiktiga neuroutvecklingsresultat, inklusive lägre genomsnittliga intelligenta kvoter (IQ).
Det är dock svårt att förutsäga att nyfödda med största sannolikhet kommer att drabbas och en kostnadseffektiv metod behövs.
AEEG har använts hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati och onormala sömnvakna cykler har föreslagits för att förutsäga sämre långsiktiga resultat.
Vi antar därför att onormala sömnvakna cykler hos nyfödda med medfödd hjärtsjukdom kommer att korrelera med sämre resultat.
I vår studie kommer vi att undersöka sambandet mellan prestanda på ett neuroutvecklingsscreeningsverktyg, Dubowitz neonatala neurologiska screeningverktyg och sömnvaknens cykler på AEEG både före och efter hjärtreparation för att försöka förutsäga vilka nyfödda som löper ökad risk för långvariga negativa effekter. terminsresultat.
Vi kommer också att jämföra resultaten av AEEG och prestanda på neuroutvecklingsverktyget med data som samlats in från nyfödda utan hjärtsjukdom.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Förväntat, 65 nyfödda med medfödd hjärtsjukdom och 20 nyfödda utan medfödd hjärtsjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfödd med hjärtavvikelse som kräver kirurgisk ingrepp eller en nyfödd som är på NICU i minst 24 timmar för övervakning
- Om nyfödd har medfödd hjärtavvikelse måste hjärtreparation utföras på Mount Sinai Hospital
- Om nyfödd har medfödd hjärtavvikelse måste han/hon behandlas preoperativt i minst 24 timmar på Mount Sinai Hospital
- Om nyfödd har medfödd hjärtavvikelse måste han/hon behandlas postoperativt på Mount Sinai Hospital i minst 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Nyfödda med tidigare kända anomalier än hjärt
- Andra kromosomavvikelser än 22Q, som kan ha långsiktiga neuroutvecklingsimplikationer
- Diagnos av hypoxisk-ischemisk encefalopati
- Metabolisk störning
- Andra genetiska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Nyfödda med medfödd hjärtsjukdom
Fallgruppen kommer att bestå av nyfödda födda mellan 32 och 41 graviditetsvecka diagnostiserade med en medfödd hjärtavvikelse som kräver kirurgisk reparation under sin sjukhusvistelse och hanteras på Mount Sinai Neonatal Intensive Care Unit.
Kontrollarmen kommer att inkludera nyfödda födda mellan 32 och 41 veckor utan medfödda hjärtfel.
Båda grupperna kommer att genomgå en neurologisk screeningbedömning och få en AEEG för att titta på sömnvakna cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Onormala sömnvakna cykler på AEEG
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prestanda på neurologiska screeningverktyg
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Avvikelser i huvudets ultraljud
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Anfall
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Död
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Oförmåga att äta oralt
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Krav på andningsstöd
Tidsram: från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
från 24 timmars liv till tidpunkten för utskrivning hem från neonatal intensivvårdsavdelning som är i genomsnitt cirka fyra veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2011
Senast verifierad
1 augusti 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSSM 10-0568
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd hjärtsjukdom
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna