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Uso dell'AEEG come predittore dell'esito motorio a lungo termine nei neonati con cardiopatia congenita

17 agosto 2011 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Questo studio mira a esaminare le prestazioni su un test di screening neurologico, il Dubowitz, e sui cicli sonno-veglia sull'elettroencefalogramma integrato in ampiezza (AEEG) nei neonati con cardiopatia congenita (CHD) come un modo per prevedere potenzialmente l'esito motorio a lungo termine. Confronterà i risultati di questi studi con i neonati senza CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I neonati con cardiopatie congenite sono a maggior rischio di esiti avversi dello sviluppo neurologico a lungo termine, inclusi quozienti di intelligenza (QI) medi inferiori. Tuttavia, è difficile prevedere con i neonati che hanno maggiori probabilità di essere colpiti ed è necessario un metodo conveniente. L'AEEG è stato utilizzato nei neonati con encefalopatia ipossico-ischemica e sono stati proposti cicli sonno-veglia anormali per prevedere esiti peggiori a lungo termine. Ipotizziamo quindi che i cicli di veglia del sonno anomali nei neonati con cardiopatia congenita saranno correlati a esiti peggiori. Nel nostro studio, esamineremo la relazione tra le prestazioni su uno strumento di screening del neurosviluppo, lo strumento di screening neurologico neonatale di Dubowitz, e i cicli di sonno-veglia su AEEG sia prima che dopo la riparazione cardiaca per cercare di prevedere quali neonati sono a maggior rischio di eventi avversi a lungo termine. esiti a termine. Confronteremo anche i risultati dell'AEEG e le prestazioni sullo strumento di sviluppo neurologico con i dati raccolti da neonati senza malattie cardiache.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Previsti, 65 nati con cardiopatie congenite e 20 nati senza cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato con anomalia cardiaca che richiede un intervento chirurgico o neonato in terapia intensiva neonatale da almeno 24 ore per il monitoraggio
  • Se il neonato ha un'anomalia cardiaca congenita, la riparazione cardiaca deve essere eseguita presso il Mount Sinai Hospital
  • Se il neonato ha un'anomalia cardiaca congenita, deve essere gestito prima dell'intervento per almeno 24 ore presso il Mount Sinai Hospital
  • Se il neonato ha un'anomalia cardiaca congenita, deve essere gestito post-operatorio presso il Mount Sinai Hospital per almeno 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie precedentemente note diverse da quelle cardiache
  • Anomalie cromosomiche diverse dal 22Q, che potrebbero avere implicazioni sullo sviluppo neurologico a lungo termine
  • Diagnosi di encefalopatia ipossico-ischemica
  • Disturbo metabolico
  • Altre malattie genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neonati con cardiopatie congenite
Il gruppo di casi sarà composto da neonati nati tra la 32a e la 41a settimana di gestazione con diagnosi di un'anomalia cardiaca congenita che richiede la riparazione chirurgica durante il loro ricovero e gestiti nell'unità di terapia intensiva neonatale del Monte Sinai. Il braccio di controllo includerà i neonati nati tra le 32 e le 41 settimane senza anomalie cardiache congenite. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a una valutazione di screening neurologico e riceveranno un AEEG per esaminare i cicli sonno-veglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cicli sonno-veglia anomali su AEEG
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che è in media di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che è in media di circa quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni sugli strumenti di screening neurologico
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
Anomalie ecografiche della testa
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
Convulsioni
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
Morte
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
Incapacità di nutrirsi per via orale
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
Necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane
dalle 24 ore di vita al momento della dimissione a domicilio dalla Terapia Intensiva Neonatale che mediamente è di circa quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSSM 10-0568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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