Использование АЭГ в качестве предиктора отдаленных двигательных исходов у новорожденных с врожденными пороками сердца
17 августа 2011 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Это исследование направлено на изучение выполнения неврологического скринингового теста Дубовица и циклов бодрствования во сне по амплитудно-интегрированной электроэнцефалограмме (АЭЭГ) у новорожденных с врожденными пороками сердца (ВПС) в качестве способа потенциального прогнозирования долгосрочного двигательного исхода.
Результаты этих исследований будут сравниваться с новорожденными без ИБС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Новорожденные с врожденным пороком сердца подвержены повышенному риску неблагоприятных долгосрочных последствий для развития нервной системы, включая более низкие средние коэффициенты интеллекта (IQ).
Однако трудно предсказать, что новорожденные, скорее всего, пострадают, и необходим экономически эффективный метод.
АЭГ использовалась у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией, а аномальные циклы сна и бодрствования были предложены для прогнозирования более неблагоприятных долгосрочных результатов.
Таким образом, мы предполагаем, что аномальные циклы сна и бодрствования у новорожденных с врожденными пороками сердца будут коррелировать с более неблагоприятными исходами.
В нашем исследовании мы изучим взаимосвязь между эффективностью инструмента скрининга развития нервной системы, инструмента неонатального неврологического скрининга Дубовица и циклами сна и бодрствования на АЭЭГ как до, так и после восстановления сердца, чтобы попытаться предсказать, какие новорожденные подвергаются повышенному риску неблагоприятных длительных осложнений. срочные результаты.
Мы также сравним результаты АЭЭГ и показатели нейроразвивающего инструмента с данными, полученными от новорожденных без сердечных заболеваний.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Hospital Division of Newborn Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается 65 новорожденных с врожденным пороком сердца и 20 новорожденных без врожденного порока сердца.
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный с сердечной аномалией, требующей хирургического вмешательства, или новорожденный, находящийся в отделении интенсивной терапии не менее 24 часов для наблюдения
- Если у новорожденного есть врожденная аномалия сердца, операция по восстановлению сердца должна быть выполнена в больнице Маунт-Синай.
- Если у новорожденного есть врожденная аномалия сердца, он должен находиться перед операцией в течение не менее 24 часов в больнице Маунт-Синай.
- Если у новорожденного есть врожденная аномалия сердца, он должен находиться после операции в больнице Маунт-Синай не менее 72 часов.
Критерий исключения:
- Новорожденные с ранее известными аномалиями, кроме сердечной
- Хромосомные аномалии, отличные от 22Q, которые могут иметь долгосрочные последствия для развития нервной системы.
- Диагностика гипоксически-ишемической энцефалопатии
- Метаболическое расстройство
- Другие генетические нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новорожденные с врожденным пороком сердца
Группа случаев будет состоять из новорожденных, рожденных между 32 и 41 неделей беременности, у которых диагностирована врожденная аномалия сердца, требующая хирургического вмешательства во время их госпитализации, и которые будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии новорожденных Mount Sinai.
Контрольная группа будет включать новорожденных, рожденных в возрасте от 32 до 41 недели без врожденных пороков сердца.
Обе группы пройдут неврологический скрининг и получат AEEG для изучения циклов сна и бодрствования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Аномальные циклы сна и бодрствования на АЭГ
Временное ограничение: от 24 часов жизни до времени выписки домой из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до времени выписки домой из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), что в среднем составляет около четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность инструментов неврологического скрининга
Временное ограничение: от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
|
Аномалии УЗИ головы
Временное ограничение: от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
|
Судороги
Временное ограничение: от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
|
Смерть
Временное ограничение: от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
|
Невозможность кормления через рот
Временное ограничение: от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
|
Требования к респираторной поддержке
Временное ограничение: от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
от 24 часов жизни до момента выписки домой из отделения реанимации новорожденных, что в среднем составляет около четырех недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ian Holzman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shalak LF, Laptook AR, Velaphi SC, Perlman JM. Amplitude-integrated electroencephalography coupled with an early neurologic examination enhances prediction of term infants at risk for persistent encephalopathy. Pediatrics. 2003 Feb;111(2):351-7. doi: 10.1542/peds.111.2.351.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Massaro AN, El-Dib M, Glass P, Aly H. Factors associated with adverse neurodevelopmental outcomes in infants with congenital heart disease. Brain Dev. 2008 Aug;30(7):437-46. doi: 10.1016/j.braindev.2007.12.013. Epub 2008 Feb 4.
- Brown MD, Wernovsky G, Mussatto KA, Berger S. Long-term and developmental outcomes of children with complex congenital heart disease. Clin Perinatol. 2005 Dec;32(4):1043-57, xi. doi: 10.1016/j.clp.2005.09.008.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MSSM 10-0568
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Врожденный порок сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS