細気管支炎の入院乳児における高張生理食塩水とエピネフリンのネブライザーの有効性
2011年2月18日 更新者：Federico II University
急性細気管支炎は、2 歳未満の小児の入院を必要とする呼吸器疾患の主な原因です。
米国では、年間 5 億ドル以上の費用がかかり、すべての乳児入院の 17% を占めており、この病気の負担は相当なものであることが示されています。
本研究の目的は、細気管支炎の RSV 陽性症例の大規模集団におけるエピネフリン依存症における通常の生理食塩水と比較して、噴霧 3% 生理食塩水の効果を検証することでした。すべての患者は、入院が必要なほど重度の疾患を示しました。主な研究のエンドポイントは、入院期間と臨床反応でした。
調査の概要
詳細な説明
12 時間以内に試験に参加するために評価された 136 人の患者のうち、109 人 (男性 69 人) が参加を受け入れ、インフォームド コンセントを与え、6 時間ごとに噴霧化された 0.9% 生理食塩水 (NS) (グループ I) またはエアロゾル化エピネフリン (1.5 mg) および従来の治療 (酸素、液体) に加えて、3% HS (グループ II)。 患者は、コンピューターベースのランダム化プログラムを使用して、さまざまな生理食塩水治療を受けるようにランダム化されました。 地元の病院の薬局によって準備された研究ソリューションは、参加者と研究者には知らされていませんでした。 各治療は、ぴったりとフィットするフェイスマスクを介して 6 L/分の酸素を連続的に流すネブライザーによって行われました。
主な研究のエンドポイントは、入院期間 (LOS) と臨床反応でした。 入院中の LOS は、研究への参加 (入院から 12 時間以内) と主治医による臨床的根拠に基づいて乳児が退院するまでの時間として定義されました。 臨床反応は、毎日の CSS 評価を使用して決定されました。さらに、CSS は毎日、噴霧の前と 30 分後に評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli
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Pozzuoli、Napoli、イタリア、80072
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳未満のお子様
- 細気管支炎の臨床診断
除外基準:
- 心臓または肺の病気
- 妊娠36週未満の早産
- 喘息の以前の診断
- 85% の初期酸素飽和度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0.9%生理食塩水
患者は、エアロゾル化されたエピネフリン (1.5 mg) と従来の治療 (酸素、液体) に加えて、6 時間ごとに噴霧化された 0.9% 生理食塩水 (プラセボ コンパレータ) (グループ I) または 3% HS (グループ II) を受け取ります。
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患者は、エアロゾル化されたエピネフリン（1.5 mg）および従来の治療（酸素、液体）に加えて、6 時間ごとに噴霧化された 0.9% 生理食塩水（プラセボ コンパレータ）（グループ I）または 3% 高張生理食塩水溶液 グループ II）を受け取ります。
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介入なし：3%高張生理食塩水
患者は、エアロゾル化されたエピネフリン（1.5 mg）および従来の治療（酸素、液体）に加えて、6 時間ごとに噴霧化された 0.9% 生理食塩水（プラセボ コンパレータ）（グループ I）または 3% 高張生理食塩水溶液 グループ II）を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院時期
時間枠：6日
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滞在日数
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6日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スコアによる噴霧前および噴霧 30 分後の臨床反応
時間枠：30分
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michele Miraglia, MD、Pediatric department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。