Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forstøvet hypertonisk saltvand og epinephrin hos indlagte spædbørn med bronchiolitis

18. februar 2011 opdateret af: Federico II University
Akut bronchiolitis er hovedårsagen til luftvejssygdomme, der kræver hospitalsindlæggelse hos børn under 2 år. I USA har det vist sig, at sygdomsbyrden er betydelig, idet den har en årlig omkostning på mere end 500 millioner dollars og er ansvarlig for de 17 % af alle spædbørns hospitalsindlæggelser. Formålet med denne undersøgelse var at verificere virkningerne af forstøvet 3% saltvandsopløsning sammenlignet med normalt saltvand ved afhængighed af adrenalin i en stor population af RSV-positive tilfælde af bronchiolitis; alle patienter præsenterede en sygdom så meget som alvorlig til at kræve hospitalsindlæggelse. Hovedundersøgelsens endepunkter var længden af ​​hospitalsindlæggelsen og den kliniske respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt 136 patienter vurderet inden for 12 timer for deltagelse i undersøgelsen, accepterede 109 (69 mænd) at deltage, gav et informeret samtykke og blev tilfældigt tildelt enten hver 6. time at modtage det forstøvede 0,9 % saltvand (NS) (gruppe I) eller 3% HS (gruppe II) foruden aerosoliseret adrenalin (1,5 mg) og til den konventionelle behandling (ilt, væsker). Patienterne blev randomiseret til at modtage forskellige saltvandsbehandlinger ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram. Undersøgelsesløsninger, udarbejdet af det lokale hospitalsapotek, blev blindet for deltagere og efterforskere. Hver behandling blev leveret af en forstøver med kontinuerlig strøm af oxygen ved 6 l/min gennem en tætsiddende ansigtsmaske.

Studiets vigtigste endepunkter var længden af ​​opholdet (LOS) på hospitalet og den kliniske respons. LOS på hospitalet blev defineret som tiden mellem studiestart (inden for 12 timer efter indlæggelse på hospitalet) og tidspunktet, hvor spædbarnet blev udskrevet på baggrund af det kliniske grundlag af den behandlende læge. Klinisk respons blev bestemt ved hjælp af daglig CSS-evaluering; desuden blev CSS evalueret hver dag før og 30 minutter efter forstøvning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn under 2 år
  • klinisk diagnose af bronchiolitis

Ekskluderingskriterier:

  • hjerte- eller lungesygdomme
  • for tidlig fødsel < 36 ugers svangerskabsalder
  • tidligere diagnose af astma
  • en initial iltmætning på 85 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% saltvand
patienterne modtager hver 6. time forstøvet 0,9 % saltvand (placebo komparator) (gruppe I) eller 3 % HS (gruppe II) ud over aerosoliseret adrenalin (1,5 mg) og til den konventionelle behandling (ilt, væsker).
Andet: 3% hypertonisk saltopløsning
Patienterne modtager hver 6. time den forstøvede 0,9 % saltvand (Placebo komparator) (gruppe I) eller den 3 % hypertoniske saltvandsopløsning gruppe II) ud over aerosoliseret epinephrin (1,5 mg) og til den konventionelle behandling (ilt, væsker).
Ingen indgriben: 3% hypertonisk saltvand
Patienterne modtager hver 6. time den forstøvede 0,9 % saltvand (Placebo komparator) (gruppe I) eller den 3 % hypertoniske saltvandsopløsning gruppe II) ud over aerosoliseret epinephrin (1,5 mg) og til den konventionelle behandling (ilt, væsker).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for indlæggelse
Tidsramme: seks dage
opholdsvarighed
seks dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons før og 30 minutter efter forstøvning efter score
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federico II University

Efterforskere

  • Studieleder: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENHS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner