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Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung und Epinephrin bei hospitalisierten Säuglingen mit Bronchiolitis

18. Februar 2011 aktualisiert von: Federico II University
Akute Bronchiolitis ist die Hauptursache für Atemwegserkrankungen, die bei Kindern unter 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erfordern. In den Vereinigten Staaten hat sich gezeigt, dass die Belastung durch die Krankheit beträchtlich ist, da sie jährliche Kosten von mehr als 500 Millionen US-Dollar verursacht und für 17 % aller Krankenhauseinweisungen bei Säuglingen verantwortlich ist. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkungen von vernebelter 3%iger Kochsalzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Abhängigkeit von Epinephrin in einer großen Population von RSV-positiven Fällen von Bronchiolitis zu überprüfen; alle Patienten zeigten eine Krankheit, die so schwer war, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die wichtigsten Endpunkte der Studie waren die Dauer des Krankenhausaufenthalts und das klinische Ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von 136 Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Aufnahme in die Studie untersucht wurden, stimmten 109 (69 Männer) der Teilnahme zu, gaben ihr Einverständnis nach Aufklärung und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder alle 6 Stunden mit der vernebelten 0,9 %igen Kochsalzlösung (NS) (Gruppe I) oder mit der vernebelten 0,9 %igen Kochsalzlösung (NS) behandelt 3 % HS (Gruppe II) zusätzlich zu vernebeltem Epinephrin (1,5 mg) und zur konventionellen Behandlung (Sauerstoff, Flüssigkeiten). Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergestützten Randomisierungsprogramms randomisiert, um verschiedene Kochsalzbehandlungen zu erhalten. Studienlösungen, hergestellt von der örtlichen Krankenhausapotheke, wurden für Teilnehmer und Prüfer verblindet. Jede Behandlung wurde von einem Vernebler mit kontinuierlichem Sauerstofffluss von 6 l/min durch eine eng anliegende Gesichtsmaske durchgeführt.

Die wichtigsten Studienendpunkte waren die Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) und das klinische Ansprechen. Die LOS im Krankenhaus wurde definiert als die Zeit zwischen Studieneintritt (innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme ins Krankenhaus) und dem Zeitpunkt, zu dem der Säugling aufgrund klinischer Gründe durch den behandelnden Arzt entlassen wurde. Das klinische Ansprechen wurde anhand der täglichen CSS-Auswertung bestimmt; außerdem wurde der CSS jeden Tag vor und 30 Minuten nach der Verneblung ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italien, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren
  • klinische Diagnose einer Bronchiolitis

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Lungenerkrankungen
  • Frühgeburt < 36 Wochen Gestationsalter
  • frühere Diagnose von Asthma
  • eine anfängliche Sauerstoffsättigung von 85 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0,9 % Kochsalzlösung
Patienten erhalten alle 6 Stunden die vernebelte 0,9%ige Kochsalzlösung (Placebo-Vergleich) (Gruppe I) oder die 3%ige HS (Gruppe II) zusätzlich zu aerosolisiertem Epinephrin (1,5 mg) und zur konventionellen Behandlung (Sauerstoff, Flüssigkeiten).
Sonstiges: 3% hypertone Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten alle 6 Stunden die vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichssubstanz) (Gruppe I) oder die 3 %ige hypertone Kochsalzlösung (Gruppe II) zusätzlich zu aerosolisiertem Epinephrin (1,5 mg) und zur konventionellen Behandlung (Sauerstoff, Flüssigkeiten).
Kein Eingriff: 3% hypertone Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten alle 6 Stunden die vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichssubstanz) (Gruppe I) oder die 3 %ige hypertone Kochsalzlösung (Gruppe II) zusätzlich zu aerosolisiertem Epinephrin (1,5 mg) und zur konventionellen Behandlung (Sauerstoff, Flüssigkeiten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Tage
Dauer des Aufenthalts
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen vor und 30 Minuten nach der Verneblung nach Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Ermittler

  • Studienleiter: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENHS

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