Eficácia da nebulização de solução salina hipertônica e epinefrina em lactentes hospitalizados com bronquiolite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 136 pacientes avaliados dentro de 12 horas para a entrada no estudo, 109 (69 homens) aceitaram participar, deram um consentimento informado e foram aleatoriamente designados para receber a cada 6 horas a solução salina 0,9% nebulizada (NS) (grupo I) ou o SH 3% (grupo II) em adição à epinefrina aerossolizada (1,5 mg) e ao tratamento convencional (oxigênio, fluidos). Os pacientes foram randomizados para receber diferentes tratamentos salinos usando um programa de randomização baseado em computador. As soluções do estudo, preparadas pela farmácia hospitalar local, eram cegas para os participantes e investigadores. Cada tratamento foi fornecido por um nebulizador com fluxo contínuo de oxigênio a 6 L/min por meio de uma máscara facial bem ajustada.
Os principais endpoints do estudo foram o tempo de permanência (LOS) no hospital e a resposta clínica. O tempo de internação hospitalar foi definido como o tempo entre a entrada no estudo (dentro de 12 horas após a admissão no hospital) e o momento em que o bebê recebeu alta com base nas razões clínicas do médico assistente. A resposta clínica foi determinada usando avaliação diária do CSS; além disso, o CSS foi avaliado todos os dias antes e 30 minutos após a nebulização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Itália, 80072
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com menos de 2 anos
- diagnóstico clínico de bronquiolite
Critério de exclusão:
- doenças cardíacas ou pulmonares
- parto prematuro < 36 semanas de idade gestacional
- diagnóstico prévio de asma
- uma saturação inicial de oxigênio de 85%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução salina 0,9%
os pacientes recebem a cada 6 horas solução salina 0,9% nebulizada (comparador placebo) (grupo I) ou SH 3% (grupo II) além de epinefrina aerossolizada (1,5 mg) e tratamento convencional (oxigênio, fluidos).
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Os pacientes recebem a cada 6 horas solução salina 0,9% nebulizada (comparador placebo) (grupo I) ou solução salina hipertônica 3% grupo II) além de adrenalina em aerossol (1,5 mg) e tratamento convencional (oxigênio, fluidos).
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Sem intervenção: Solução salina hipertônica a 3%
Os pacientes recebem a cada 6 horas solução salina 0,9% nebulizada (comparador placebo) (grupo I) ou solução salina hipertônica 3% grupo II) além de adrenalina em aerossol (1,5 mg) e tratamento convencional (oxigênio, fluidos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de internação
Prazo: seis dias
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tempo de permanência
|
seis dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta clínica antes e 30 minutos após a nebulização por pontuação
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michele Miraglia, MD, Pediatric department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENHS
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