雾化高渗盐水和肾上腺素对住院婴儿毛细支气管炎的疗效
2011年2月18日 更新者：Federico II University
急性细支气管炎是导致 2 岁以下儿童需要住院治疗的呼吸道疾病的主要原因。
在美国，已表明该疾病的负担相当大，每年的费用超过 5 亿美元，占所有婴儿住院治疗的 17%。
本研究的目的是在大量 RSV 阳性毛细支气管炎病例中验证雾化 3% 生理盐水与生理盐水相比对肾上腺素成瘾的影响；所有患者都表现出严重到需要住院治疗的疾病。主要研究终点是住院时间和临床反应。
研究概览
详细说明
在进入研究的 12 小时内评估的 136 名患者中，109 名（69 名男性）接受参与，给予知情同意并被随机分配接受每 6 小时雾化 0.9% 生理盐水 (NS)（组 I）或3% HS（第 II 组）除了雾化肾上腺素（1.5 毫克）和常规治疗（氧气、液体）。 使用基于计算机的随机化程序，患者被随机分配接受不同的盐水治疗。 由当地医院药房准备的研究解决方案对参与者和研究人员不知情。 每次治疗均由雾化器提供，氧气以 6 升/分钟的速度通过紧密贴合的面罩连续流动。
主要研究终点是住院时间 (LOS) 和临床反应。 住院时间定义为研究开始（入院后 12 小时内）与主治医师根据临床原因出院时间之间的时间。 使用每日 CSS 评估确定临床反应；此外，每天在雾化前和雾化后 30 分钟评估 CSS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Napoli
-
Pozzuoli、Napoli、意大利、80072
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁以下儿童
- 毛细支气管炎的临床诊断
排除标准：
- 心脏或肺部疾病
- 早产 < 胎龄 36 周
- 先前的哮喘诊断
- 初始氧饱和度为 85%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：0.9% 生理盐水
除了雾化肾上腺素 (1.5 mg) 和常规治疗（氧气、液体）之外，患者每 6 小时接受雾化 0.9% 生理盐水（安慰剂对照）（第一组）或 3% HS（第二组）。
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除了雾化肾上腺素 (1.5 mg) 和常规治疗（氧气、液体）之外，患者每 6 小时接受雾化 0.9% 盐水（安慰剂对照）（组 I）或 3% 高渗盐水组 II）。
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无干预：3% 高渗盐水
除了雾化肾上腺素 (1.5 mg) 和常规治疗（氧气、液体）之外，患者每 6 小时接受雾化 0.9% 盐水（安慰剂对照）（组 I）或 3% 高渗盐水组 II）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：六天
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停留时间
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六天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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雾化前和雾化后 30 分钟的临床反应评分
大体时间：30分钟
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michele Miraglia, MD、Pediatric department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月18日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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