Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej i epinefryny u hospitalizowanych niemowląt z zapaleniem oskrzelików

18 lutego 2011 zaktualizowane przez: Federico II University
Ostre zapalenie oskrzelików jest główną przyczyną chorób układu oddechowego wymagających hospitalizacji u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W Stanach Zjednoczonych wykazano, że ciężar choroby jest znaczny, jej roczny koszt przekracza 500 milionów dolarów i odpowiada za 17% wszystkich hospitalizacji niemowląt. Celem niniejszej pracy była weryfikacja wpływu nebulizowanego 3% roztworu soli fizjologicznej w porównaniu z normalną solą fizjologiczną na uzależnienie od epinefryny w dużej populacji RSV-dodatnich przypadków zapalenia oskrzelików; wszyscy pacjenci prezentowali chorobę tak ciężką, że wymagała hospitalizacji. Głównymi punktami końcowymi badania były długość pobytu w szpitalu i odpowiedź kliniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród 136 pacjentów ocenianych w ciągu 12 godzin pod kątem włączenia do badania, 109 (69 mężczyzn) zaakceptowało udział, wyraziło świadomą zgodę i zostało losowo przydzielonych do otrzymywania co 6 godzin nebulizowanej 0,9% soli fizjologicznej (NS) (grupa I) lub 3% HS (grupa II) dodatkowo do epinefryny w aerozolu (1,5 mg) oraz do leczenia konwencjonalnego (tlen, płyny). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania różnych terapii solą fizjologiczną przy użyciu komputerowego programu do randomizacji. Roztwory do badań, przygotowane przez lokalną aptekę szpitalną, były zaślepione dla uczestników i badaczy. Każde leczenie było dostarczane przez nebulizator z ciągłym przepływem tlenu z szybkością 6 l/min przez ściśle przylegającą maskę twarzową.

Głównymi punktami końcowymi badania były długość pobytu w szpitalu i odpowiedź kliniczna. LOS w szpitalu zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem badania (w ciągu 12 godzin od przyjęcia do szpitala) a czasem, w którym niemowlę zostało wypisane na podstawie przesłanek klinicznych przez lekarza prowadzącego. Odpowiedź kliniczną określono na podstawie codziennej oceny CSS; ponadto CSS oceniano codziennie przed i 30 minut po nebulizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Włochy, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku poniżej 2 lat
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików

Kryteria wyłączenia:

  • choroby serca lub płuc
  • poród przedwczesny < 36 tygodni ciąży
  • wcześniejsza diagnoza astmy
  • początkowe nasycenie tlenem 85%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0,9% sól fizjologiczna
pacjenci otrzymują co 6 godzin sól fizjologiczną w nebulizacji 0,9% (placebo porównawcze) (grupa I) lub 3% HS (grupa II) oprócz epinefryny w aerozolu (1,5 mg) i leczenia konwencjonalnego (tlen, płyny).
Inny: 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej
Co 6 godzin oprócz epinefryny w aerozolu (1,5 mg) i leczenia konwencjonalnego (tlen, płyny) pacjenci otrzymują co 6 godzin sól fizjologiczną w nebulizacji 0,9% (grupa porównawcza placebo) (grupa I) lub 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej grupa II).
Brak interwencji: 3% hipertoniczna sól fizjologiczna
Co 6 godzin oprócz epinefryny w aerozolu (1,5 mg) i leczenia konwencjonalnego (tlen, płyny) pacjenci otrzymują co 6 godzin sól fizjologiczną w nebulizacji 0,9% (grupa porównawcza placebo) (grupa I) lub 3% hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej grupa II).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: sześć dni
długość pobytu
sześć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna przed i 30 minut po nebulizacji według punktacji
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENHS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj