이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세기관지염으로 입원한 영아에서 분무식 고장 식염수와 에피네프린의 효과

2011년 2월 18일 업데이트: Federico II University
급성 세기관지염은 2세 미만 소아의 입원이 필요한 호흡기 질환의 주요 원인입니다. 미국에서는 연간 5억 달러 이상의 비용이 들고 모든 유아 입원의 17%를 차지하는 질병의 부담이 상당한 것으로 나타났습니다. 현재 연구의 목적은 세기관지염의 RSV 양성 사례의 많은 집단에서 에피네프린 중독에서 일반 식염수와 비교하여 분무된 3% 식염수 용액의 효과를 확인하는 것이었습니다. 모든 환자는 입원이 필요할 정도로 심각한 질병을 나타냈다. 주요 연구 종점은 병원 체류 기간과 임상 반응이었다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구 참여를 위해 12시간 이내에 평가된 136명의 환자 중 109명(남성 69명)이 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의를 했으며 6시간마다 분무된 0.9% 식염수(NS)(그룹 I) 또는 에어로졸화된 에피네프린(1.5mg) 및 기존 치료(산소, 수액)에 추가하여 3% HS(그룹 II). 환자들은 컴퓨터 기반 무작위화 프로그램을 사용하여 다른 식염수 치료를 받도록 무작위화되었습니다. 지역 병원 약국에서 준비한 연구 솔루션은 참가자와 조사자에게 눈이 멀었습니다. 각 치료는 꽉 끼는 안면 마스크를 통해 6L/분의 산소가 연속적으로 흐르는 분무기에 의해 전달되었습니다.

주요 연구 종료점은 병원 재원 기간(LOS)과 임상 반응이었습니다. 병원 내 LOS는 연구 시작(입원 후 12시간 이내)과 주치의의 임상적 근거에 근거하여 영아가 퇴원하는 시간 사이의 시간으로 정의되었습니다. 임상 반응은 일일 CSS 평가를 사용하여 결정되었습니다. 또한 CSS는 매일 분무 전과 분무 후 30분에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, 이탈리아, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2세 미만의 어린이
  • 세기관지염의 임상 진단

제외 기준:

  • 심장 또는 폐 질환
  • 조산 < 재태 주령 36주
  • 천식의 이전 진단
  • 85%의 초기 산소 포화도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 0.9% 식염수
환자는 6시간마다 분무형 0.9% 식염수(위약 대조약)(그룹 I) 또는 3% HS(그룹 II)를 에어로졸형 에피네프린(1.5mg)과 기존 치료(산소, 수액)에 더해 투여받습니다.
환자는 분무형 에피네프린(1.5mg) 및 기존 치료(산소, 수액) 외에 6시간마다 분무형 0.9% 식염수(위약 대조군)(그룹 I) 또는 3% 고장성 식염수 그룹 II)를 받습니다.
간섭 없음: 3% 고장 식염수
환자는 분무형 에피네프린(1.5mg) 및 기존 치료(산소, 수액) 외에 6시간마다 분무형 0.9% 식염수(위약 대조군)(그룹 I) 또는 3% 고장성 식염수 그룹 II)를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 시간
기간: 육일
체류 기간
육일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
점수에 따른 분무 전 및 후 30분의 임상 반응
기간: 30 분
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3% 고장성 식염수에 대한 임상 시험

3
구독하다