Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata e dell'epinefrina nei neonati ospedalizzati con bronchiolite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra i 136 pazienti valutati entro 12 ore per l'ingresso nello studio, 109 (69 maschi) hanno accettato di partecipare, hanno dato un consenso informato e sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ogni 6 ore la soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% (NS) (gruppo I) o il 3% HS (gruppo II) in aggiunta all'epinefrina aerosol (1,5 mg) e al trattamento convenzionale (ossigeno, fluidi). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere diversi trattamenti salini utilizzando un programma di randomizzazione basato su computer. Le soluzioni di studio, preparate dalla farmacia dell'ospedale locale, sono state nascoste ai partecipanti e ai ricercatori. Ogni trattamento è stato erogato da un nebulizzatore con flusso continuo di ossigeno a 6 L/min attraverso una maschera facciale aderente.
Gli endpoint principali dello studio erano la durata della degenza (LOS) in ospedale e la risposta clinica. La LOS in ospedale è stata definita come il tempo che intercorre tra l'ingresso nello studio (entro 12 ore dal ricovero in ospedale) e il momento in cui il bambino è stato dimesso sulla base dei motivi clinici dal medico curante. La risposta clinica è stata determinata utilizzando la valutazione CSS giornaliera; inoltre, il CSS è stato valutato ogni giorno prima e 30 minuti dopo la nebulizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Italia, 80072
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età inferiore a 2 anni
- diagnosi clinica di bronchiolite
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache o polmonari
- parto prematuro < 36 settimane di età gestazionale
- precedente diagnosi di asma
- una saturazione iniziale di ossigeno dell'85%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
i pazienti ricevono ogni 6 ore la soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata (placebo di confronto) (gruppo I) o l'HS al 3% (gruppo II) in aggiunta all'epinefrina aerosol (1,5 mg) e al trattamento convenzionale (ossigeno, fluidi).
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I pazienti ricevono ogni 6 ore la soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% (placebo di confronto) (gruppo I) o la soluzione salina ipertonica al 3% gruppo II) in aggiunta all'epinefrina aerosol (1,5 mg) e al trattamento convenzionale (ossigeno, fluidi).
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Nessun intervento: Soluzione salina ipertonica al 3%.
I pazienti ricevono ogni 6 ore la soluzione fisiologica nebulizzata allo 0,9% (placebo di confronto) (gruppo I) o la soluzione salina ipertonica al 3% gruppo II) in aggiunta all'epinefrina aerosol (1,5 mg) e al trattamento convenzionale (ossigeno, fluidi).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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momento del ricovero
Lasso di tempo: sei giorni
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durata del soggiorno
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sei giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta clinica prima e 30 minuti dopo la nebulizzazione per punteggio
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michele Miraglia, MD, Pediatric department
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENHS
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