Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutetun hypertonisen suolaliuoksen ja epinefriinin tehokkuus sairaalahoidossa olevilla imeväisillä, joilla on bronkioliitti

perjantai 18. helmikuuta 2011 päivittänyt: Federico II University
Akuutti bronkioliitti on alle 2-vuotiaiden lasten sairaalahoitoa vaativien hengitystiesairauksien pääasiallinen syy. Yhdysvalloissa on osoitettu, että taudin aiheuttama taakka on huomattava, ja sen vuotuiset kustannukset ovat yli 500 miljoonaa dollaria ja se on vastuussa 17 prosentista kaikista vauvan sairaalahoidoista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa sumutetun 3-prosenttisen suolaliuoksen vaikutukset verrattuna normaaliin suolaliuokseen epinefriiniriippuvuudessa suuressa RSV-positiivisten bronkioliittitapausten populaatiossa; kaikilla potilailla oli sairaus niin vakavasti, että ne vaativat sairaalahoitoa. Tutkimuksen pääasialliset päätepisteet olivat sairaalassa oleskelun pituus ja kliininen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niistä 136 potilaasta, jotka arvioitiin 12 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, 109 (69 miestä) suostui osallistumaan, antoi tietoisen suostumuksen ja heidät jaettiin satunnaisesti joko saamaan kuuden tunnin välein sumutettua 0,9 % suolaliuosta (NS) (ryhmä I) tai 3 % HS (ryhmä II) aerosolisoidun epinefriinin (1,5 mg) ja tavanomaisen käsittelyn (happi, nesteet) lisäksi. Potilaat satunnaistettiin saamaan erilaisia ​​suolaliuoshoitoja käyttämällä tietokonepohjaista satunnaistamisohjelmaa. Paikallisen sairaalan apteekin valmistamat tutkimusratkaisut sokaistettiin osallistujille ja tutkijoille. Kukin hoito toimitettiin sumuttimella jatkuvalla happivirtauksella 6 l/min tiukasti istuvan kasvonaamion läpi.

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat olivat sairaalassa oleskelun pituus (LOS) ja kliininen vaste. LOS sairaalassa määriteltiin ajaksi tutkimukseen saapumisen (12 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta) ja ajan välillä, jolloin lapsi kotiutui hoitavan lääkärin kliinisten syiden perusteella. Kliininen vaste määritettiin käyttämällä päivittäistä CSS-arviointia; lisäksi CSS arvioitiin joka päivä ennen ja 30 minuuttia sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 2-vuotiaat lapset
  • bronkioliitin kliininen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- tai keuhkosairaudet
  • ennenaikainen synnytys alle 36 raskausviikkoa
  • aiempi astmadiagnoosi
  • alkuperäinen happisaturaatio 85 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta
potilaat saavat 6 tunnin välein sumutettua 0,9 % suolaliuosta (plasebovertailu) (ryhmä I) tai 3 % HS:ää (ryhmä II) aerosolisoidun epinefriinin (1,5 mg) ja tavanomaisen hoidon (happi, nesteet) lisäksi.
Muut: 3 % hypertoninen suolaliuos
Potilaat saavat 6 tunnin välein sumutettua 0,9-prosenttista suolaliuosta (Placebo-vertailu) (ryhmä I) tai 3-prosenttista hypertonista suolaliuosta ryhmä II) aerosolisoidun epinefriinin (1,5 mg) ja tavanomaisen hoidon (happi, nesteet) lisäksi.
Ei väliintuloa: 3 % hypertoninen suolaliuos
Potilaat saavat 6 tunnin välein sumutettua 0,9-prosenttista suolaliuosta (Placebo-vertailu) (ryhmä I) tai 3-prosenttista hypertonista suolaliuosta ryhmä II) aerosolisoidun epinefriinin (1,5 mg) ja tavanomaisen hoidon (happi, nesteet) lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: kuusi päivää
oleskelun kesto
kuusi päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste ennen sumutusta ja 30 minuuttia sen jälkeen pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federico II University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENHS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa