Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku a epinefrinu u hospitalizovaných kojenců s bronchiolitidou

18. února 2011 aktualizováno: Federico II University
Akutní bronchiolitida je hlavní příčinou respiračního onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci u dětí mladších 2 let. Ve Spojených státech se ukázalo, že břemeno nemoci je značné, má roční náklady více než 500 milionů dolarů a je zodpovědné za 17 % všech hospitalizací kojenců. Cílem této studie bylo ověřit účinky nebulizovaného 3% fyziologického roztoku ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem při závislosti na epinefrinu u velké populace RSV pozitivních případů bronchiolitidy; všichni pacienti vykazovali onemocnění natolik závažné, že vyžadovalo hospitalizaci. Hlavními cílovými parametry studie byla délka pobytu v nemocnici a klinická odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ze 136 pacientů, kteří byli do 12 hodin hodnoceni pro vstup do studie, bylo 109 (69 mužů) přijato k účasti, dalo informovaný souhlas a byli náhodně rozděleni buď tak, aby dostávali každých 6 hodin nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (skupina I) nebo 3% HS (skupina II) navíc k aerosolizovanému epinefrinu (1,5 mg) a ke konvenční léčbě (kyslík, tekutiny). Pacienti byli randomizováni tak, aby dostávali různé léčby fyziologickým roztokem pomocí počítačově založeného randomizačního programu. Řešení studie, připravená místní nemocniční lékárnou, byla pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena. Každé ošetření bylo aplikováno nebulizérem s kontinuálním průtokem kyslíku rychlostí 6 l/min přes těsně přiléhající obličejovou masku.

Hlavními cílovými body studie byla délka pobytu (LOS) v nemocnici a klinická odpověď. LOS v nemocnici byla definována jako doba mezi vstupem do studie (do 12 hodin od přijetí do nemocnice) a dobou, kdy bylo dítě propuštěno na základě klinických důvodů ošetřujícím lékařem. Klinická odpověď byla stanovena pomocí denního hodnocení CSS; dále byl CSS hodnocen každý den před a 30 minut po nebulizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Itálie, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti mladší 2 let
  • klinická diagnóza bronchiolitidy

Kritéria vyloučení:

  • srdeční nebo plicní onemocnění
  • předčasný porod < 36 týdnů gestačního věku
  • předchozí diagnóza astmatu
  • počáteční nasycení kyslíkem 85 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok
pacienti dostávají každých 6 hodin nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (placebo komparátor) (skupina I) nebo 3% HS (skupina II) navíc k aerosolizovanému epinefrinu (1,5 mg) a ke konvenční léčbě (kyslík, tekutiny).
Jiný: 3% hypertonický fyziologický roztok
Pacienti dostávají každých 6 hodin nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (srovnávací placebo) (skupina I) nebo 3% hypertonický fyziologický roztok skupina II) navíc k aerosolizovanému epinefrinu (1,5 mg) a ke konvenční léčbě (kyslík, tekutiny).
Žádný zásah: 3% hypertonický fyziologický roztok
Pacienti dostávají každých 6 hodin nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok (srovnávací placebo) (skupina I) nebo 3% hypertonický fyziologický roztok skupina II) navíc k aerosolizovanému epinefrinu (1,5 mg) a ke konvenční léčbě (kyslík, tekutiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hospitalizace
Časové okno: šest dní
délka pobytu
šest dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď před a 30 minut po nebulizaci podle skóre
Časové okno: 30 minut
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federico II University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENHS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na 3% hypertonický fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit