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Eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada y la epinefrina en lactantes hospitalizados con bronquiolitis

18 de febrero de 2011 actualizado por: Federico II University
La bronquiolitis aguda es la principal causa de enfermedad respiratoria que requiere hospitalización en niños menores de 2 años. En Estados Unidos se ha demostrado que la carga de la enfermedad es considerable, teniendo un costo anual de más de $500 millones y siendo responsable del 17% de todas las hospitalizaciones infantiles. El objetivo del presente estudio fue verificar los efectos de la solución salina al 3% nebulizada en comparación con la solución salina normal en la adicción a la epinefrina en una gran población de casos de bronquiolitis positivos para VRS; todos los pacientes presentaban una enfermedad tan grave como para requerir hospitalización. Los puntos finales principales del estudio fueron la estancia hospitalaria y la respuesta clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

De los 136 pacientes evaluados dentro de las 12 horas previas al ingreso en el estudio, 109 (69 hombres) aceptaron participar, dieron su consentimiento informado y fueron asignados al azar para recibir cada 6 horas la solución salina al 0,9 % (NS) nebulizada (grupo I) o la HS al 3% (grupo II) además de epinefrina aerosolizada (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, fluidos). Los pacientes fueron asignados al azar para recibir diferentes tratamientos con solución salina utilizando un programa de aleatorización basado en computadora. Las soluciones del estudio, preparadas por la farmacia del hospital local, estaban cegadas a los participantes e investigadores. Cada tratamiento se administró mediante un nebulizador con flujo continuo de oxígeno a 6 L/min a través de una máscara facial ajustada.

Los principales criterios de valoración del estudio fueron la duración de la estancia (LOS) en el hospital y la respuesta clínica. La LOS en el hospital se definió como el tiempo transcurrido entre el ingreso al estudio (dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en el hospital) y el momento en que el médico tratante dio de alta al lactante sobre la base de los motivos clínicos. La respuesta clínica se determinó mediante la evaluación diaria de CSS; además, la CSS se evaluó todos los días antes y 30 minutos después de la nebulización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Napoli
      • Pozzuoli, Napoli, Italia, 80072
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños menores de 2 años
  • diagnóstico clínico de bronquiolitis

Criterio de exclusión:

  • enfermedades cardiacas o pulmonares
  • parto prematuro < 36 semanas de edad gestacional
  • diagnóstico previo de asma
  • una saturación de oxígeno inicial del 85%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
los pacientes reciben cada 6 horas solución salina al 0,9% nebulizada (placebo comparador) (grupo I) o HS al 3% (grupo II) además de epinefrina en aerosol (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, líquidos).
Los pacientes reciben cada 6 horas solución salina al 0,9% nebulizada (placebo comparador) (grupo I) o solución salina hipertónica al 3% grupo II) además de epinefrina en aerosol (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, fluidos).
Sin intervención: Solución salina hipertónica al 3%
Los pacientes reciben cada 6 horas solución salina al 0,9% nebulizada (placebo comparador) (grupo I) o solución salina hipertónica al 3% grupo II) además de epinefrina en aerosol (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, fluidos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: seis días
duración de la estancia
seis días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica antes y 30 minutos después de la nebulización por puntuación
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michele Miraglia, MD, Pediatric department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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