- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01300325
Eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada y la epinefrina en lactantes hospitalizados con bronquiolitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De los 136 pacientes evaluados dentro de las 12 horas previas al ingreso en el estudio, 109 (69 hombres) aceptaron participar, dieron su consentimiento informado y fueron asignados al azar para recibir cada 6 horas la solución salina al 0,9 % (NS) nebulizada (grupo I) o la HS al 3% (grupo II) además de epinefrina aerosolizada (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, fluidos). Los pacientes fueron asignados al azar para recibir diferentes tratamientos con solución salina utilizando un programa de aleatorización basado en computadora. Las soluciones del estudio, preparadas por la farmacia del hospital local, estaban cegadas a los participantes e investigadores. Cada tratamiento se administró mediante un nebulizador con flujo continuo de oxígeno a 6 L/min a través de una máscara facial ajustada.
Los principales criterios de valoración del estudio fueron la duración de la estancia (LOS) en el hospital y la respuesta clínica. La LOS en el hospital se definió como el tiempo transcurrido entre el ingreso al estudio (dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en el hospital) y el momento en que el médico tratante dio de alta al lactante sobre la base de los motivos clínicos. La respuesta clínica se determinó mediante la evaluación diaria de CSS; además, la CSS se evaluó todos los días antes y 30 minutos después de la nebulización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli
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Pozzuoli, Napoli, Italia, 80072
- Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 2 años
- diagnóstico clínico de bronquiolitis
Criterio de exclusión:
- enfermedades cardiacas o pulmonares
- parto prematuro < 36 semanas de edad gestacional
- diagnóstico previo de asma
- una saturación de oxígeno inicial del 85%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina al 0,9 %
los pacientes reciben cada 6 horas solución salina al 0,9% nebulizada (placebo comparador) (grupo I) o HS al 3% (grupo II) además de epinefrina en aerosol (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, líquidos).
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Los pacientes reciben cada 6 horas solución salina al 0,9% nebulizada (placebo comparador) (grupo I) o solución salina hipertónica al 3% grupo II) además de epinefrina en aerosol (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, fluidos).
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Sin intervención: Solución salina hipertónica al 3%
Los pacientes reciben cada 6 horas solución salina al 0,9% nebulizada (placebo comparador) (grupo I) o solución salina hipertónica al 3% grupo II) además de epinefrina en aerosol (1,5 mg) y al tratamiento convencional (oxígeno, fluidos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: seis días
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duración de la estancia
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seis días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica antes y 30 minutos después de la nebulización por puntuación
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michele Miraglia, MD, Pediatric department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENHS
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