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統合失調症の陰性症状の治療における第二世代抗精神病薬の補助治療としてのレボキセチンとシタロプラム

2011年2月18日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu

統合失調症の陰性症状の治療における第二世代抗精神病薬の補助治療としてのレボキセチンとシタロプラムの有効性をプラセボで対照した二重盲検臨床試験

主な目的: 統合失調症の陰性症状を治療するためのリスペリドンおよびオランザピンの補助療法として、シタロプラム (選択的セロトニン再取り込み阻害剤、SS​​RI) およびレボキセチン (ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、NRI) の異なる薬理学的ファミリーの 2 つの抗うつ薬の有効性を評価すること。

副次的な目的: 統合失調症の認知症状の治療のためのリスペリドンおよびオランザピンの補助治療としてのシタロプラムおよびレボキセチンの有効性を評価すること。 統合失調症の陰性症状および認知症状の治療に対する補助療法としてのレボキセチンとシタロプラムの有効性を比較すること。

方法: 多中心無作為化二重盲検臨床試験で、6 か月の追跡調査でプラセボと比較。 統合失調症（DSM-IV基準）と診断され、重大な陰性症状を示す合計249人の患者が、9つの参加センターで募集されます。 変数: 社会人口学的変数および臨床変数 (PANSS、SANS、CGI グローバル、GAF、LSP、ハミルトン スケール、BACS)

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

249

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Sant Boi Llobregat、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断 (DSM-IV基準)
  • -研究開始前の少なくとも60日間の抗精神病薬（オランザピン、リスペリドン）の安定した用量
  • 重大な陰性症状の存在 (PANSS スケールで 4 を超える 1 つ以上の陰性症状スコアとして定義) (Kay 1987)
  • -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります

除外基準:

  • -過去6か月間に薬物乱用/依存症と診断された患者。
  • 精神遅滞。
  • -試験前の過去4か月間に抗うつ薬を服用している患者。
  • 他の抗精神病薬を服用している患者。 ただし、sinquan 100、Entumine 40、Largactil 100、および Seroquel 200 を除く。
  • うつ病のハミルトン評価尺度で 20 点以上の患者。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 深刻な腎機能障害。
  • 出血性疾患の病歴。
  • レボキセチンまたはシタロプラムアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
薬：レボキセチン
8mg/日。
薬：シタロプラム（SSRI）
30mg/日
アクティブコンパレータ：レボキセチン（NRI）
薬：シタロプラム（SSRI）
30mg/日
アクティブコンパレータ：シタロプラム（SSRI）
薬：レボキセチン
8mg/日。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからフォローアップ評価までの PANSS 負のサブスケールのスコアの変化です。
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次有効性エンドポイントは、ベースラインからフォローアップ評価までの総PANSSおよび他のすべての臨床的、社会的、および神経心理学的スケールのスコアの変化です。
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Sant Joan de Déu

協力者

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月18日

最終確認日

2008年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC07/90093

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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