Reboksetiini ja sitalopraami lisähoitona toisen sukupolven psykoosilääkkeille skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
Plasebolla kontrolloitu kaksoissokkotutkimus reboksetiinin ja sitalopraamin tehosta toisen sukupolven psykoosilääkkeiden lisähoitona skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa
Päätavoite: Arvioida kahden eri farmakologiseen perheeseen kuuluvan masennuslääkkeen: sitalopraamin (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, SSRI) ja reboksetiinin (norepinefriinin takaisinoton estäjä, NRI) tehoa risperidonin ja olantsapiinin lisähoitona skitsofrenian negatiivisten oireiden hoidossa.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida sitalopraamin ja reboksetiinin tehokkuutta risperidonin ja olantsapiinin lisähoitoina skitsofrenian kognitiivisten oireiden hoidossa. Vertaa reboksetiinin ja sitalopraamin tehokkuutta lisähoitoina skitsofrenian negatiivisten ja kognitiivisten oireiden hoidossa.
Menetelmä: Monikeskinen, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen kuuden kuukauden seurannalla. Yhteensä 249 potilasta, joilla on skitsofreniadiagnoosi (DSM-IV-kriteerit) ja joilla on merkittäviä negatiivisia oireita, rekrytoidaan yhdeksään osallistuvaan keskukseen. Muuttujat: sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat (PANSS, SANS, CGI globaali, GAF, LSP, Hamiltonin asteikko, BACS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sant Boi Llobregat, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith Usall
- Puhelinnumero: 2356 93 6002650
- Sähköposti: jusall@pssjd.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian diagnoosi (DSM-IV-kriteerit)
- Vakaat annokset psykoosilääkkeitä (olantsapiini, risperidoni) vähintään 60 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Merkittävien negatiivisten oireiden esiintyminen (määritelty yhdeksi tai useammaksi negatiiviseksi oireeksi, joka on suurempi kuin 4 PANSS-asteikolla) (Kay 1987)
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kehitysvammaisuus.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka käyttävät muita psykoosilääkkeitä, paitsi sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 ja Seroquel 200.
- Potilaat, jotka saavat yli 20 pistettä Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla.
- Raskaus tai imetys.
- Vakava munuaisten toimintahäiriö.
- Hemorragisten häiriöiden historia.
- Reboksetiini- tai sitalopraamiallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sokeri pilleri
|
8mg/päivä.
30mg/päivä
|
|
Active Comparator: reboksetiini (NRI)
|
30mg/päivä
|
|
Active Comparator: sitalopraami (SSRI)
|
8mg/päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste on PANSS-negatiivisen ala-asteikon pistemäärän muutos lähtötasosta seuranta-arviointiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tehon päätepisteet ovat PANSS-pisteiden ja kaikkien muiden kliinisten, sosiaalisten ja neuropsykologisten asteikkojen muutos lähtötilanteesta seuranta-arviointiin.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Sitaloprami
- Reboksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC07/90093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .