Reboxetina y citalopram como tratamiento adjunto a los antipsicóticos de segunda generación en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia
Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de la eficacia de reboxetina y citalopram como tratamiento adjunto a los antipsicóticos de segunda generación en el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de dos antidepresivos de diferentes familias farmacológicas: citalopram (Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS) y reboxetina (Inhibidor de la recaptación de norepinefrina, NRI) como tratamientos adyuvantes a la risperidona y la olanzapina para el tratamiento de los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Objetivos secundarios: Evaluar la eficacia del citalopram y la reboxetina como tratamientos complementarios a la risperidona y la olanzapina para el tratamiento de los síntomas cognitivos de la esquizofrenia. Comparar la eficacia de la reboxetina y el citalopram como tratamientos complementarios para el tratamiento de los síntomas negativos y cognitivos de la esquizofrenia.
Método: Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, comparado con placebo, con un seguimiento de seis meses. Se reclutarán un total de 249 pacientes con diagnóstico de esquizofrenia (criterios DSM-IV) y síntomas negativos significativos, en los 9 centros participantes. Variables: variables sociodemográficas y clínicas (PANSS, SANS, CGI global, GAF,LSP, escala de Hamilton, BACS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Sant Boi Llobregat, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contacto:
- Judith Usall
- Número de teléfono: 2356 93 6002650
- Correo electrónico: jusall@pssjd.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia (criterios DSM-IV)
- Dosis estables de medicación antipsicótica (olanzapina, risperidona) durante al menos 60 días antes del inicio del estudio
- Presencia de síntomas negativos significativos (definidos como una o más puntuaciones de síntomas negativos mayores de 4 en la escala PANSS) (Kay 1987)
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de abuso/dependencia de sustancias en los últimos seis meses.
- Retraso mental.
- Pacientes que toman antidepresivos en los últimos 4 meses antes del ensayo.
- Pacientes que toman otra medicación antipsicótica, excepto: sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 y Seroquel 200.
- Pacientes que puntúan más de 20 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión.
- Embarazo o lactancia.
- Insuficiencia renal grave.
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Alergia a reboxetina o citalopram.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: pastilla de azúcar
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8 mg/día.
30 mg/día
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Comparador activo: reboxetina (NRI)
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30 mg/día
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Comparador activo: citalopram (ISRS)
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8 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia será el cambio en la puntuación de la subescala negativa de la PANSS desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán el cambio en las puntuaciones de la PANSS total y todas las demás escalas clínicas, sociales y neuropsicológicas desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Citalopram
- Reboxetina
Otros números de identificación del estudio
- EC07/90093
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