Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reboxetin a citalopram jako doplňková léčba k antipsychotikům druhé generace v léčbě negativních příznaků schizofrenie

18. února 2011 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu

Dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem o účinnosti reboxetinu a citalopramu jako doplňkové léčby k antipsychotikům druhé generace v léčbě negativních příznaků schizofrenie

Hlavní cíl: Zhodnotit účinnost dvou antidepresiv různých farmakologických skupin: citalopramu (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, SSRI) a reboxetinu (inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu, NRI) jako doplňkové léčby k risperidonu a olanzapinu k léčbě negativních symptomů schizofrenie.

Sekundární cíle: Zhodnotit účinnost citalopramu a reboxetinu jako doplňkové léčby k risperidonu a olanzapinu při léčbě kognitivních symptomů schizofrenie. Porovnat účinnost reboxetinu a citalopramu jako doplňkové léčby k léčbě negativních a kognitivních symptomů schizofrenie.

Metoda: Multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie ve srovnání s placebem s šestiměsíčním sledováním. V 9 zúčastněných centrech bude přijato celkem 249 pacientů s diagnózou schizofrenie (kritéria DSM-IV) a významnými negativními příznaky. Proměnné: sociodemografické a klinické proměnné (PANSS, SANS, CGI global, GAF, LSP, Hamiltonova škála, BACS)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

249

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Boi Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie (kritéria DSM-IV)
  • Stabilní dávky antipsychotické medikace (olanzapin, risperidon) po dobu nejméně 60 dnů před zahájením studie
  • Přítomnost významných negativních symptomů (definovaných jako jeden nebo více negativních skóre symptomů větší než 4 na stupnici PANSS) (Kay 1987)
  • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou zneužívání/závislosti v předchozích šesti měsících.
  • Mentální retardace.
  • Pacienti užívající antidepresiva v posledních 4 měsících před zkouškou.
  • Pacienti užívající jiné antipsychotické léky, kromě: sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 a Seroquel 200.
  • Pacienti, kteří mají skóre více než 20 v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Vážná porucha funkce ledvin.
  • Historie hemoragických poruch.
  • Alergie na reboxetin nebo citalopram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: cukrová pilulka
Lék: Reboxetin
8 mg/den.
Lék: citalopram (SSRI)
30 mg/den
Aktivní komparátor: reboxetin (NRI)
Lék: citalopram (SSRI)
30 mg/den
Aktivní komparátor: citalopram (SSRI)
Lék: Reboxetin
8 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna skóre negativní subškály PANSS od výchozího po následné hodnocení.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárními cílovými body účinnosti bude změna skóre celkového PANSS a všech ostatních klinických, sociálních a neuropsychologických škál od výchozího po následné hodnocení.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Spolupracovníci

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC07/90093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit