Reboxetina e citalopram como tratamento adjunto aos antipsicóticos de segunda geração no tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia
Ensaio Clínico Duplo-cego Controlado com Placebo da Eficácia da Reboxetina e Citalopram como Tratamento Adjunto aos Antipsicóticos de Segunda Geração no Tratamento dos Sintomas Negativos da Esquizofrenia
Objetivo principal: Avaliar a eficácia de dois antidepressivos de diferentes famílias farmacológicas: citalopram (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, ISRS) e reboxetina (inibidor da recaptação da norepinefrina, NRI) como tratamentos adjuvantes à risperidona e à olanzapina para o tratamento dos sintomas negativos da esquizofrenia.
Objetivos secundários: Avaliar a eficácia do citalopram e da reboxetina como tratamentos adjuvantes à risperidona e à olanzapina no tratamento dos sintomas cognitivos da esquizofrenia. Comparar a eficácia da reboxetina e citalopram como tratamentos adjuvantes para o tratamento de sintomas negativos e cognitivos da esquizofrenia.
Método: Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparado a placebo com seguimento de seis meses. Um total de 249 pacientes com diagnóstico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV) e sintomas negativos significativos serão recrutados nos 9 centros participantes. Variáveis: variáveis sociodemográficas e clínicas (PANSS, SANS, CGI global, GAF, LSP, escala de Hamilton, BACS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sant Boi Llobregat, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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Contato:
- Judith Usall
- Número de telefone: 2356 93 6002650
- E-mail: jusall@pssjd.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia (critérios do DSM-IV)
- Doses estáveis de medicação antipsicótica (olanzapina, risperidona) por pelo menos 60 dias antes do início do estudo
- Presença de sintomas negativos significativos (definidos como um ou mais escores de sintomas negativos superiores a 4 na escala PANSS) (Kay 1987)
- Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de abuso/dependência de substâncias nos últimos seis meses.
- Retardo mental.
- Pacientes que tomaram antidepressivos nos últimos 4 meses antes do estudo.
- Pacientes em uso de outros medicamentos antipsicóticos, exceto: sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 e Seroquel 200.
- Pacientes com pontuação superior a 20 na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão.
- Gravidez ou lactação.
- Função renal gravemente prejudicada.
- História de distúrbios hemorrágicos.
- Alergia à reboxetina ou citalopram.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: pílula de açúcar
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8mg/dia.
30mg/dia
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Comparador Ativo: reboxetina (NRI)
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30mg/dia
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Comparador Ativo: citalopram (ISRS)
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8mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O ponto final primário de eficácia será a mudança na pontuação da subescala negativa da PANSS desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários de eficácia serão a mudança nas pontuações do PANSS total e todas as outras escalas clínicas, sociais e neuropsicológicas desde o início até a avaliação de acompanhamento.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Citalopram
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- EC07/90093
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