정신분열증의 음성 증상 치료에서 2세대 항정신병약에 대한 보조 치료제로서의 레복세틴 및 시탈로프람
2011년 2월 18일 업데이트: Fundació Sant Joan de Déu
정신분열병의 음성 증상 치료에서 2세대 항정신병 약물의 보조 치료제로서 레복세틴과 시탈로프람의 효능을 위약으로 통제하는 이중 맹검 임상 시험
주요 목표: 조현병의 음성 증상 치료를 위한 리스페리돈 및 올란자핀의 보조 치료제로서 citalopram(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, SSRI) 및 reboxetine(노르에피네프린 재흡수 억제제, NRI)의 서로 다른 약리학적 계열의 두 가지 항우울제의 효능을 평가합니다.
2차 목적: 정신분열증의 인지 증상 치료를 위한 리스페리돈 및 올란자핀의 보조 치료제로서 시탈로프람 및 레복세틴의 효능을 평가하기 위함. 정신분열증의 음성 및 인지 증상 치료를 위한 보조 치료제로서 레복세틴 및 시탈로프람의 효능을 비교한다.
방법: 6개월 추적관찰과 함께 위약과 비교한 다심, 무작위 이중 맹검 임상 시험. 정신분열증 진단(DSM-IV 기준) 및 심각한 음성 증상이 있는 총 249명의 환자가 9개의 참여 센터에서 모집됩니다. 변수: 사회인구학적 및 임상적 변수(PANSS, SANS, CGI global, GAF,LSP, Hamilton scale, BACS)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Sant Boi Llobregat, Barcelona, 스페인
- 모병
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
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연락하다:
- Judith Usall
- 전화번호: 2356 93 6002650
- 이메일: jusall@pssjd.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신분열증의 진단(DSM-IV 기준)
- 연구 시작 전 최소 60일 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물(올란자핀, 리스페리돈)
- 중요한 음성 증상의 존재(PANSS 척도에서 4보다 큰 하나 이상의 음성 증상 점수로 정의됨)(Kay 1987)
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 약물 남용/의존 진단을 받은 환자.
- 정신 지체.
- 시험 전 마지막 4개월 동안 항우울제를 복용한 환자.
- sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 및 Seroquel 200을 제외한 다른 항정신병 약물을 복용하는 환자.
- 우울증에 대한 Hamilton Rating Scale에서 20점 이상의 점수를 받은 환자.
- 임신 또는 수유.
- 심각하게 손상된 신장 기능.
- 출혈성 질환의 병력.
- 레복세틴 또는 시탈로프람 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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8mg/일.
30mg/일
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활성 비교기: 레복세틴(NRI)
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30mg/일
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활성 비교기: 시탈로프람(SSRI)
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8mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 효능 종점은 기준선에서 후속 평가까지의 PASS 음성 하위 척도 점수의 변화입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 효능 종점은 기준선에서 후속 평가까지 총 PANSS 및 기타 모든 임상적, 사회적 및 신경심리학적 척도의 점수 변화입니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC07/90093
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