Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reboxetin og Citalopram som en supplerende behandling til anden generation af antipsykotika i behandlingen af ​​negative symptomer på skizofreni

18. februar 2011 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu

Dobbeltblindet klinisk forsøg kontrolleret med placebo af effektiviteten af ​​reboxetin og citalopram som en supplerende behandling til anden generation af antipsykotika til behandling af negative symptomer på skizofreni

Hovedformål: At vurdere effektiviteten af ​​to antidepressiva fra forskellige farmakologiske familier: citalopram (selektive serotoningenoptagshæmmere, SSRI) og reboxetin (Norepinephrin-genoptagelseshæmmer, NRI) som supplerende behandlinger til risperidon og olanzapin til behandling af schizopnegative symptomer.

Sekundære mål: At vurdere effektiviteten af ​​citalopram og reboxetin som supplerende behandlinger til risperidon og olanzapin til behandling af kognitive symptomer på skizofreni. At sammenligne effektiviteten af ​​reboxetin og citalopram som supplerende behandlinger til behandling af negative og kognitive symptomer på skizofreni.

Metode: Multicentrisk, randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg sammenlignet med placebo med seks måneders opfølgning. I alt 249 patienter med diagnosen skizofreni (DSM-IV kriterier) og signifikante negative symptomer, vil blive rekrutteret i de 9 deltagende centre. Variabler: sociodemografiske og kliniske variabler (PANSS, SANS, CGI global, GAF, LSP, Hamilton-skala, BACS)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

249

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sant Boi Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Parc Sanitari Sant Joan de Deu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni (DSM-IV kriterier)
  • Stabile doser af antipsykotisk medicin (olanzapin, risperidon) i mindst 60 dage før studiestart
  • Tilstedeværelse af signifikante negative symptomer (defineret som en eller flere negative symptomscore, der er større end 4 i PANSS-skalaen) (Kay 1987)
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med misbrugs-/afhængighedsdiagnose inden for de foregående seks måneder.
  • Mental retardering.
  • Patienter, der har taget antidepressiva inden for de sidste 4 måneder før forsøget.
  • Patienter, der tager anden antipsykotisk medicin, undtagen: sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 og Seroquel 200.
  • Patienter, der scorer mere end 20 i Hamilton Rating Scale for Depression.
  • Graviditet eller amning.
  • Alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Anamnese med hæmoragiske lidelser.
  • Reboxetin eller citalopram allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sukker pille
Medicin: Reboxetine
8mg/dag.
Medicin: citalopram (SSRI)
30 mg/dag
Aktiv komparator: reboxetin (NRI)
Medicin: citalopram (SSRI)
30 mg/dag
Aktiv komparator: citalopram (SSRI)
Medicin: Reboxetine
8mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være ændringen i scoren for den negative PANSS-subskala fra baseline til opfølgningsvurdering.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære effekt-endepunkter vil være ændringen i scorerne for den samlede PANSS og alle de andre kliniske, sociale og neuropsykologiske skalaer fra baseline til opfølgende evaluering.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2011

Først opslået (Skøn)

21. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2011

Sidst verificeret

1. november 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC07/90093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner