Reboksetyna i Citalopram jako leczenie wspomagające leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii
Podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo dotyczące skuteczności reboksetyny i citalopramu jako leczenia wspomagającego leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji w leczeniu negatywnych objawów schizofrenii
Cel główny: Ocena skuteczności dwóch leków przeciwdepresyjnych należących do różnych rodzin farmakologicznych: citalopramu (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI) i reboksetyny (inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny, NRI) jako leczenia wspomagającego risperidon i olanzapinę w leczeniu objawów negatywnych schizofrenii.
Cele drugorzędne: Ocena skuteczności citalopramu i reboksetyny jako leczenia wspomagającego risperidon i olanzapinę w leczeniu poznawczych objawów schizofrenii. Porównanie skuteczności reboksetyny i citalopramu jako leczenia wspomagającego w leczeniu negatywnych i poznawczych objawów schizofrenii.
Metoda: Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w porównaniu z placebo z sześciomiesięczną obserwacją. Łącznie w 9 uczestniczących ośrodkach zostanie zrekrutowanych 249 pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii (kryteria DSM-IV) i istotnymi objawami negatywnymi. Zmienne: zmienne socjodemograficzne i kliniczne (PANSS, SANS, CGI global, GAF,LSP, skala Hamiltona, BACS)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Boi Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Judith Usall
- Numer telefonu: 2356 93 6002650
- E-mail: jusall@pssjd.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie schizofrenii (kryteria DSM-IV)
- Stałe dawki leków przeciwpsychotycznych (olanzapina, rysperydon) przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania
- Obecność znaczących objawów negatywnych (definiowana jako jeden lub więcej punktów negatywnych powyżej 4 w skali PANSS) (Kay 1987)
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Upośledzenie umysłowe.
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci przyjmujący inne leki przeciwpsychotyczne, z wyjątkiem: Sinquan 100, Entumine 40, Largactil 100 i Seroquel 200.
- Pacjenci, którzy uzyskali więcej niż 20 punktów w Skali Oceny Depresji Hamiltona.
- Ciąża lub laktacja.
- Poważne zaburzenia czynności nerek.
- Historia zaburzeń krwotocznych.
- Alergia na reboksetynę lub citalopram.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: pigułka cukru
|
8mg/dzień.
30 mg/dzień
|
|
Aktywny komparator: reboksetyna (NRI)
|
30 mg/dzień
|
|
Aktywny komparator: citalopram (SSRI)
|
8mg/dzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana wyniku negatywnej podskali PANSS od oceny początkowej do oceny kontrolnej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą zmiany w wynikach całkowitego PANSS i wszystkich innych skalach klinicznych, społecznych i neuropsychologicznych od oceny początkowej do oceny uzupełniającej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Citalopram
- Reboksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC07/90093
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .