瑞波西汀和西酞普兰辅助第二代抗精神病药治疗精神分裂症的阴性症状
2011年2月18日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
瑞波西汀和西酞普兰作为辅助治疗第二代抗精神病药物治疗精神分裂症阴性症状疗效的安慰剂对照双盲临床试验
主要目的：评估两种不同药理学家族的抗抑郁药的疗效：西酞普兰（选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，SSRI）和瑞波西汀（去甲肾上腺素再摄取抑制剂，NRI）作为利培酮和奥氮平的辅助治疗，用于治疗精神分裂症的阴性症状。
次要目标：评估西酞普兰和瑞波西汀作为利培酮和奥氮平辅助疗法治疗精神分裂症认知症状的疗效。 比较瑞波西汀和西酞普兰作为辅助疗法治疗精神分裂症阴性和认知症状的疗效。
方法：多中心、随机双盲临床试验与安慰剂相比，随访 6 个月。 9 个参与中心将招募 249 名诊断为精神分裂症（DSM-IV 标准）且有明显阴性症状的患者。 变量：社会人口学和临床变量（PANSS、SANS、CGI global、GAF、LSP、汉密尔顿量表、BACS）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
249
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judith Usall U R, DRA.
- 电话号码：2356 936002650
- 邮箱：jusall@pssjd.org
学习地点
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Barcelona
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Sant Boi Llobregat、Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Parc Sanitari Sant Joan de Déu
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接触：
- Judith Usall
- 电话号码：2356 93 6002650
- 邮箱：jusall@pssjd.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断（DSM-IV 标准）
- 研究开始前至少 60 天服用稳定剂量的抗精神病药物（奥氮平、利培酮）
- 存在明显的阴性症状（定义为 PANSS 量表中一项或多项阴性症状评分大于 4）（Kay 1987）
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 在过去六个月内被诊断为药物滥用/依赖的患者。
- 智力低下。
- 在试验前的最后 4 个月内服用抗抑郁药的患者。
- 服用其他抗精神病药物的患者，除了：sinquan 100、Entumine 40、Largactil 100 和 Seroquel 200。
- 汉密尔顿抑郁量表得分超过 20 分的患者。
- 怀孕或哺乳。
- 肾功能严重受损。
- 出血性疾病史。
- 瑞波西汀或西酞普兰过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
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8毫克/天。
30毫克/天
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有源比较器：瑞波西汀 (NRI)
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30毫克/天
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有源比较器：西酞普兰 (SSRI)
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8毫克/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要疗效终点将是 PANSS 阴性子量表评分从基线到后续评估的变化。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要疗效终点将是 PANSS 总分和所有其他临床、社会和神经心理学量表从基线到后续评估的变化。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月18日
首次发布 (估计)
2011年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月18日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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